Η Vericel® Corporation είναι εταιρεία βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται σε προηγμένες κυτταρικές και βιολογικές θεραπείες για την αθλητιατρική και τη φροντίδα σοβαρών εγκαυμάτων στις Ηνωμένες Πολιτείες. Τα προϊόντα της περιλαμβάνουν το MACI, μια κυτταρική θεραπεία που χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση του χόνδρου του γόνατος, και το Epicel, μια θεραπεία για σοβαρά εγκαύματα. Η Vericel διαθέτει επίσης αποκλειστικά δικαιώματα για το NexoBrid, ένα βιολογικό προϊόν που χρησιμοποιείται για την αφαίρεση της εσχάρας από σοβαρά θερμικά εγκαύματα. Το έργο της εταιρείας εκτείνεται στους τομείς της υγειονομικής περίθαλψης και της βιοτεχνολογίας, υποστηρίζοντας ομάδες που αναπτύσσουν, παρασκευάζουν και προσφέρουν εξειδικευμένες θεραπείες στους ασθενείς.
Ανώτερος Διευθυντής Ρυθμιστικών Υποθέσεων στη Vericel (Υβριδική εργασία)
Ηγεσία της ρυθμιστικής στρατηγικής, των υποβολών στον FDA και των δραστηριοτήτων συμμόρφωσης για τα προϊόντα αναγεννητικής κυτταρικής θεραπείας της Vericel. Συνεργασία με διεπιστημονικές ομάδες, υγειονομικές αρχές και εξωτερικούς παρόχους για την προώθηση προγραμμάτων βιολογικών προϊόντων.
Ηνωμένες Πολιτείες
Μασαχουσέτη188.000 $ – 205.000 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωσηΠεριγραφή
- Σχεδιασμός, ιεράρχηση και ανεξάρτητη διαχείριση ρυθμιστικών δραστηριοτήτων για τα ανατεθειμένα υπό ανάπτυξη και εμπορικά προϊόντα
- Δημιουργία και υλοποίηση ρυθμιστικών στρατηγικών που υποστηρίζουν εγκρίσεις, συνεχή συμμόρφωση και επιχειρηματικούς στόχους
- Συντονισμός της προετοιμασίας και της έγκαιρης υποβολής IND, BLA και άλλων φακέλων βιολογικών προϊόντων
- Αξιολόγηση προτεραιοτήτων, ρυθμιστικών κινδύνων και ευκαιριών· εισήγηση ενεργειών και κλιμάκωση σημαντικών ζητημάτων με σχέδια μετριασμού
- Αντιμετώπιση εξελισσόμενων κανονισμών, αιτημάτων υγειονομικών αρχών, αναδυόμενων ανησυχιών για προϊόντα και μεταβαλλόμενων επιχειρηματικών αναγκών
- Διασφάλιση ότι οι ρυθμιστικές υποβολές ευθυγραμμίζονται με τις ισχύουσες απαιτήσεις
- Εκπροσώπηση της Vericel στις αλληλεπιδράσεις με τον FDA και άλλες ρυθμιστικές αρχές
- Ανάληψη του ρόλου του ρυθμιστικού επικεφαλής ή του ειδικού θεματικού αντικειμένου σε διεπιστημονικές ομάδες έργου
- Παροχή ρυθμιστικής καθοδήγησης σε προϊόντα, διαδρομές, βιολογικά προϊόντα και συνδυαστικά προϊόντα
- Παρακολούθηση των ρυθμιστικών εξελίξεων και ενημέρωση της διοίκησης για ουσιώδεις αλλαγές
- Συμβολή στη βελτίωση των βέλτιστων ρυθμιστικών πρακτικών και των τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας
- Συνεργασία με εσωτερικά τμήματα, οργανισμούς συμβατικής έρευνας και εξωτερικούς προμηθευτές, όπως απαιτείται
- Αναφορά στον Διευθυντή Ρυθμιστικών Υποθέσεων
Απαιτήσεις
- Τουλάχιστον 8 χρόνια προοδευτικής εμπειρίας σε Ρυθμιστικές Υποθέσεις στον κλάδο της βιοτεχνολογίας ή των φαρμακευτικών προϊόντων
- Εκτεταμένη εμπειρία στην υποστήριξη προγραμμάτων βιολογικών προϊόντων
- Αποδεδειγμένη ικανότητα ανεξάρτητης ηγεσίας σύνθετων ρυθμιστικών έργων και διαμόρφωσης στρατηγικής
- Εμπειρία στην ολοκλήρωση διεπιστημονικών υποβολών με περιορισμένη επίβλεψη
- Πρακτική εμπειρία στην προετοιμασία υποβολών BLA, τροποποιήσεων και συμπληρωμάτων
- Εμπειρία στις απαιτήσεις διαφήμισης συνταγογραφούμενων φαρμάκων και στις επιτροπές ελέγχου προωθητικού υλικού
- Γνώση των κανονισμών επισήμανσης φαρμακευτικών προϊόντων
- Πρακτική γνώση των κανονισμών, της οργανωτικής δομής και των λειτουργιών του FDA
- Πρακτική γνώση των στοιχείων και της οργάνωσης του eCTD
- Άριστες δεξιότητες ρυθμιστικής γραφής και προφορικής επικοινωνίας
- Ικανότητα επικοινωνίας, διαπραγμάτευσης και άσκησης επιρροής στη ρυθμιστική στρατηγική με διεπιστημονικούς συναδέλφους, ανώτερα στελέχη, εξωτερικούς συνεργάτες και υγειονομικές αρχές
- Ισχυρή προσοχή στη λεπτομέρεια, με ικανότητα ανεξάρτητης εργασίας, άμεσης δράσης, εξισορρόπησης ανταγωνιστικών προτεραιοτήτων και συνεργασίας σε διεπιστημονικές ομάδες και με εξωτερικούς προμηθευτές
- Πτυχίο Bachelor of Science σε επιστημονικό πεδίο
- Προτιμάται προχωρημένος τίτλος σπουδών
- Διάθεση για περιστασιακά ταξίδια, περίπου 5–10%
Παροχές
- Δυνατότητα εξ αποστάσεως εργασίας τις Παρασκευές
- Εργασία με σκοπό, που υποστηρίζει την πρόσβαση σε κυτταρικές θεραπείες
- Ευκαιρίες επαγγελματικής ανάπτυξης
- Συνεργατικό και υποστηρικτικό διεπιστημονικό περιβάλλον
- Μπόνους, κίνητρα, συμμετοχή στο μετοχικό κεφάλαιο και παροχές ενδέχεται να συμπληρώνουν τον βασικό μισθό
- Περιστασιακά ταξίδια περίπου 5–10%