Vericel法规事务高级经理（混合办公）
负责再生细胞治疗产品的法规战略、FDA申报和合规活动。 与跨职能团队、卫生监管机构及外部服务商合作，推进生物制品项目。
描述
- 规划、确定优先级并独立管理所负责研发产品和商业化产品的法规活动
- 制定并执行支持产品获批、持续合规和业务目标的法规战略
- 协调IND、BLA及其他生物制品申报资料的准备和及时提交
- 评估优先事项、法规风险和机会；提出行动建议，并针对重大问题制定缓解计划后升级处理
- 应对不断变化的法规、卫生监管机构的要求、新出现的产品问题和不断变化的业务需求
- 确保法规申报符合适用要求
- 代表Vericel与FDA及其他监管机构进行沟通
- 担任跨职能项目团队的法规负责人或主题专家
- 为产品、申报路径、生物制品和组合产品提供法规指导
- 监测法规发展，并就重大变化向管理层提供建议
- 协助改进法规最佳实践和标准操作程序
- 根据需要与内部部门、CRO及外部供应商合作
- 向法规事务总监汇报
任职要求
- 在生物技术或制药行业拥有至少8年逐步积累的法规事务经验
- 拥有丰富的生物制品项目支持经验
- 能够独立领导复杂法规项目并制定战略
- 具有在有限监督下推动跨职能申报完成的经验
- 具有准备BLA申报、修订和补充资料的实际经验
- 具备处方药广告要求和宣传材料审查委员会相关经验
- 了解药品标签法规
- 熟悉FDA法规、组织架构和职能
- 熟悉eCTD组成部分及其组织方式
- 具备出色的法规写作和口头沟通能力
- 能够与跨职能同事、高级管理人员、外部合作伙伴和卫生监管机构沟通、谈判并影响法规战略
- 注重细节，能够独立工作、迅速采取行动、平衡多项优先事项，并与多学科团队及外部供应商协作
- 拥有科学领域理学学士学位
- 优先考虑拥有高等学位者
- 愿意偶尔出差，约占5%至10%
福利待遇
- 周五可远程办公
- 支持细胞疗法可及性的使命驱动型机会
- 提供职业发展机会
- 协作且相互支持的跨职能工作环境
- 奖金、激励性薪酬、股权和福利可能作为基本薪酬的补充
- 偶尔出差，约占5%至10%