Vericel® Corporation je biotechnologická spoločnosť zameraná na pokročilé bunkové a biologické terapie pre športovú medicínu a liečbu ťažkých popálenín v Spojených štátoch. Medzi jej produkty patria MACI, bunková terapia používaná na obnovu chrupavky kolena, a Epicel, liečba ťažkých popálenín. Spoločnosť Vericel má tiež výhradné práva na produkt NexoBrid, biologický prípravok používaný na odstránenie odumretého tkaniva pri ťažkých tepelných popáleninách. Jej činnosť zahŕňa zdravotníctvo a biotechnológie a podporuje tímy, ktoré vyvíjajú, vyrábajú a prinášajú špecializované terapie pacientom.
Senior manažér regulačných záležitostí v spoločnosti Vericel (hybridná práca)
Riadenie regulačnej stratégie, podaní pre FDA a činností v oblasti súladu pre produkty regeneratívnej bunkovej terapie spoločnosti Vericel. Spolupráca s medzifunkčnými tímami, zdravotníckymi orgánmi a externými poskytovateľmi na rozvoji programov biologických liekov.
Spojené štáty
Massachusetts188 000 $ – 205 000 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismiPopis
- Plánovať, určovať priority a samostatne riadiť regulačné činnosti pre pridelené vývojové a komerčné produkty
- Vytvárať a realizovať regulačné stratégie podporujúce schválenia, priebežný súlad s predpismi a obchodné ciele
- Koordinovať prípravu a včasné podávanie žiadostí IND, BLA a ďalších dokumentácií pre biologické lieky
- Vyhodnocovať priority, regulačné riziká a príležitosti; odporúčať opatrenia a eskalovať významné problémy spolu s plánmi na ich zmiernenie
- Riešiť vyvíjajúce sa predpisy, požiadavky zdravotníckych orgánov, vznikajúce obavy týkajúce sa produktov a meniace sa obchodné potreby
- Udržiavať regulačné podania v súlade s platnými požiadavkami
- Zastupovať spoločnosť Vericel pri rokovaniach s FDA a ďalšími regulačnými orgánmi
- Pôsobiť ako regulačný vedúci alebo odborník na danú problematiku v medzifunkčných projektových tímoch
- Poskytovať regulačné usmernenia naprieč produktmi, regulačnými postupmi, biologickými liekmi a kombinovanými produktmi
- Monitorovať vývoj v oblasti regulácie a informovať vedenie o významných zmenách
- Pomáhať zlepšovať najlepšie regulačné postupy a štandardné pracovné postupy
- Spolupracovať podľa potreby s internými oddeleniami, CRO a externými dodávateľmi
- Podliehať riaditeľovi regulačných záležitostí
Požiadavky
- Najmenej 8 rokov postupne získavaných skúseností v oblasti regulačných záležitostí v biotechnológii alebo farmaceutickom priemysle
- Rozsiahle skúsenosti s podporou programov biologických liekov
- Preukázaná schopnosť samostatne viesť komplexné regulačné projekty a formovať stratégiu
- Skúsenosti s dovedením medzifunkčných podaní do úspešného ukončenia s obmedzeným dohľadom
- Praktické skúsenosti s prípravou podaní BLA, dodatkov a doplnení
- Skúsenosti s požiadavkami na reklamu liekov na predpis a komisiami pre kontrolu propagačných materiálov
- Znalosť predpisov o označovaní farmaceutických výrobkov
- Pracovná znalosť predpisov FDA, organizačnej štruktúry a funkcií
- Pracovná znalosť komponentov a organizácie eCTD
- Vynikajúce zručnosti v oblasti regulačného písania a ústnej komunikácie
- Schopnosť komunikovať, vyjednávať a ovplyvňovať regulačnú stratégiu s medzifunkčnými kolegami, vyšším vedením, externými partnermi a zdravotníckymi orgánmi
- Silný zmysel pre detail so schopnosťou pracovať samostatne, konať naliehavo, vyvažovať konkurenčné priority a spolupracovať v multidisciplinárnych tímoch aj s externými dodávateľmi
- Vysokoškolské vzdelanie bakalárskeho stupňa v prírodovednom odbore
- Vyšší stupeň vzdelania je výhodou
- Ochota príležitostne cestovať, približne 5–10 %
Benefity
- Práca na diaľku je k dispozícii v piatky
- Zmysluplná príležitosť podporovať prístup k bunkovým terapiám
- Príležitosti na profesionálny rast
- Spolupracujúce a podporné medzifunkčné prostredie
- Bonus, motivačná odmena, podielové nástroje a benefity môžu dopĺňať základnú mzdu
- Príležitostné cestovanie v rozsahu približne 5–10 %