Vericel® Corporation
Vericel® Corporation
A Vericel® Corporation é uma empresa de biotecnologia focada em terapias celulares e biológicas avançadas para medicina esportiva e tratamento de queimaduras graves nos Estados Unidos. Seus produtos incluem MACI, uma terapia celular usada na reparação da cartilagem do joelho, e Epicel, um tratamento para queimaduras graves. A Vericel também detém os direitos exclusivos do NexoBrid, um produto biológico usado para remover escaras de queimaduras térmicas graves. A atuação da empresa abrange as áreas de saúde e biotecnologia, apoiando equipes que desenvolvem, fabricam e disponibilizam terapias especializadas aos pacientes.

Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios na Vericel (Híbrido)

Liderar a estratégia regulatória, as submissões à FDA e as atividades de conformidade dos produtos de terapia celular regenerativa da Vericel. Colaborar com equipes multifuncionais, autoridades de saúde e fornecedores externos para avançar os programas de produtos biológicos.

Descrição

  • Planejar, priorizar e gerenciar de forma independente as atividades regulatórias dos produtos de desenvolvimento e comerciais designados
  • Criar e executar estratégias regulatórias que apoiem aprovações, conformidade contínua e objetivos de negócios
  • Coordenar a preparação e a submissão dentro do prazo de INDs, BLAs e outros dossiês de produtos biológicos
  • Avaliar prioridades, riscos e oportunidades regulatórios; recomendar ações e escalar questões significativas com planos de mitigação
  • Tratar da evolução das regulamentações, das solicitações das autoridades de saúde, das preocupações emergentes sobre os produtos e das mudanças nas necessidades do negócio
  • Manter as submissões regulatórias alinhadas aos requisitos aplicáveis
  • Representar a Vericel nas interações com a FDA e outras autoridades regulatórias
  • Atuar como líder regulatório ou especialista no assunto em equipes de projetos multifuncionais
  • Fornecer orientação regulatória sobre produtos, vias regulatórias, produtos biológicos e produtos combinados
  • Monitorar o desenvolvimento regulatório e aconselhar a gestão sobre mudanças relevantes
  • Ajudar a aprimorar as melhores práticas regulatórias e os procedimentos operacionais padrão
  • Colaborar com departamentos internos, CROs e fornecedores externos conforme necessário
  • Reportar-se ao Diretor de Assuntos Regulatórios

Requisitos

  • Pelo menos 8 anos de experiência progressiva em Assuntos Regulatórios em biotecnologia ou produtos farmacêuticos
  • Ampla experiência no suporte a programas de produtos biológicos
  • Capacidade comprovada de liderar de forma independente projetos regulatórios complexos e definir estratégias
  • Experiência em conduzir submissões multifuncionais até a conclusão com supervisão limitada
  • Experiência prática na preparação de submissões de BLA, alterações e suplementos
  • Experiência com requisitos de publicidade de medicamentos sob prescrição e comitês de revisão promocional
  • Conhecimento das regulamentações de rotulagem farmacêutica
  • Conhecimento prático das regulamentações da FDA, da estrutura organizacional e das funções da agência
  • Conhecimento prático dos componentes e da organização de eCTD
  • Excelentes habilidades de redação regulatória e comunicação oral
  • Capacidade de comunicar, negociar e influenciar a estratégia regulatória com colegas multifuncionais, líderes seniores, parceiros externos e autoridades de saúde
  • Grande atenção aos detalhes, com capacidade de trabalhar de forma independente, agir com urgência, equilibrar prioridades conflitantes e colaborar em equipes multidisciplinares e com fornecedores externos
  • Bacharelado em uma área científica
  • Pós-graduação é preferencial
  • Disponibilidade para viajar ocasionalmente, aproximadamente de 5% a 10%

Benefícios

  • Trabalho remoto disponível às sextas-feiras
  • Oportunidade orientada por propósito para apoiar o acesso a terapias celulares
  • Oportunidades de crescimento profissional
  • Ambiente multifuncional colaborativo e de apoio
  • Bônus, remuneração de incentivo, participação acionária e benefícios podem complementar o salário-base
  • Viagens ocasionais de aproximadamente 5% a 10%

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