LogoFresh Jobs Ahead
Vericel® Corporation
Vericel® Corporation
201 – 500 Anställda
BioteknikHälso- och sjukvårdSjukförsäkring
Vericel® Corporation är ett bioteknikföretag som fokuserar på avancerade cell- och biologiska terapier inom idrottsmedicin och behandling av svåra brännskador i USA. Företagets produkter omfattar MACI, en cellterapi som används för att reparera knäbrosk, och Epicel, en behandling för svåra brännskador. Vericel har också exklusiva rättigheter till NexoBrid, en biologisk produkt som används för att avlägsna eschar från svåra termiska brännskador. Företagets arbete omfattar hälso- och sjukvård samt bioteknik och stödjer team som utvecklar, tillverkar och gör specialiserade terapier tillgängliga för patienter.
LinkedIn
Jobb på företaget

Senior Manager, regulatoriska frågor hos Vericel (hybrid)

Leda regulatorisk strategi, FDA-ansökningar och efterlevnadsaktiviteter för Vericels produkter inom regenerativ cellterapi. Samarbeta med tvärfunktionella team, hälsomyndigheter och externa leverantörer för att utveckla biologiska läkemedelsprogram.

USUSAMAMassachusetts
188 000 $ – 205 000 $ / år
HybridHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad
Assemblerspråk

Beskrivning

  • Planera, prioritera och självständigt hantera regulatoriska aktiviteter för tilldelade utvecklings- och kommersiella produkter
  • Skapa och genomföra regulatoriska strategier som stödjer godkännanden, löpande efterlevnad och verksamhetsmål
  • Samordna framtagningen av och lämna in IND-ansökningar, BLA-ansökningar och andra dossierer för biologiska läkemedel i tid
  • Utvärdera prioriteringar, regulatoriska risker och möjligheter; rekommendera åtgärder och eskalera betydande frågor med åtgärdsplaner
  • Hantera förändrade regelverk, förfrågningar från hälsomyndigheter, nya produktfrågor och förändrade verksamhetsbehov
  • Säkerställa att regulatoriska inlämningar överensstämmer med tillämpliga krav
  • Företräda Vericel i kontakter med FDA och andra regulatoriska myndigheter
  • Vara regulatorisk ledare eller ämnesexpert för tvärfunktionella projektteam
  • Ge regulatorisk vägledning för produkter, utvecklingsvägar, biologiska läkemedel och kombinationsprodukter
  • Bevaka regulatorisk utveckling och informera ledningen om väsentliga förändringar
  • Bidra till att förbättra regulatoriska arbetssätt och standardrutiner
  • Samarbeta med interna avdelningar, CRO-företag och externa leverantörer vid behov
  • Rapportera till Director of Regulatory Affairs

Krav

  • Minst 8 års progressiv erfarenhet av Regulatory Affairs inom bioteknik eller läkemedel
  • Omfattande erfarenhet av att stödja program för biologiska läkemedel
  • Dokumenterad förmåga att självständigt leda komplexa regulatoriska projekt och utforma strategier
  • Erfarenhet av att driva tvärfunktionella inlämningar till slutförande med begränsad handledning
  • Praktisk erfarenhet av att ta fram BLA-ansökningar, ändringar och kompletteringar
  • Erfarenhet av krav på marknadsföring av receptbelagda läkemedel och kommittéer för granskning av marknadsföringsmaterial
  • Kunskap om regler för läkemedelsmärkning
  • Praktisk kunskap om FDA:s regelverk, organisationsstruktur och funktioner
  • Praktisk kunskap om eCTD-komponenter och struktur
  • Utmärkt förmåga att skriva regulatoriska texter och kommunicera muntligt
  • Förmåga att kommunicera, förhandla om och påverka regulatorisk strategi med tvärfunktionella kollegor, seniora ledare, externa partner och hälsomyndigheter
  • Stor noggrannhet med förmåga att arbeta självständigt, agera skyndsamt, balansera motstridiga prioriteringar och samarbeta i tvärvetenskapliga team samt med externa leverantörer
  • Kandidatexamen i naturvetenskapligt ämne
  • Avancerad examen är meriterande
  • Beredskap att resa ibland, cirka 5–10 %

Förmåner

  • Distansarbete är möjligt på fredagar
  • Meningsfull möjlighet att bidra till tillgången till cellterapier
  • Möjligheter till professionell utveckling
  • Samarbetsinriktad och stödjande tvärfunktionell miljö
  • Bonus, incitamentsersättning, aktieprogram och förmåner kan komplettera grundlönen
  • Enstaka resor på cirka 5–10 %

Relaterade jobb

Earnix

Distansbaserad försäljningschef för försäkring i DACH – Earnix

Earnix
201 – 500 Anställda
Sponsor för visum för kvalificerade arbetstagareBankverksamhetFintechFörsäkringar
DETysklandDistansHeltidLeadObligatoriskt Språk: engelskaFörsäljning

Led nykundsförsäljningen inom försäkringsbranschen i Tyskland och sälj Earnix AI-drivna lösningar för beslutsfattande. Hantera komplexa säljcykler, bygg relationer med ledningspersoner och vägled försäkringsbolag i strategisk omvandling.

Öppna
Presidio

Försäljningsersättningschef på Presidio (distans, Irland)

Presidio
1 001 – 5 000 Anställda
Sponsor för H1B-visumArtificiell intelligensKonsultverksamhetLogistik
IEIrlandDistansHeltidLeadObligatoriskt Språk: engelskaFörsäljning
ERPTableau

Leda Presidios program för försäljningsersättning, inklusive utformning av incitamentsplaner, provisionshantering, analys och regelefterlevnad. Ansvara för ett provisionsteam och samarbeta med försäljning, ekonomi, HR och försäljningsverksamhet.

Öppna