Vericel® Corporation ni kampuni ya teknolojia ya kibayolojia inayolenga tiba za hali ya juu za seli na kibayolojia kwa ajili ya tiba ya michezo na utunzaji wa majeraha makali ya kuungua nchini Marekani. Bidhaa zake zinajumuisha MACI, tiba ya seli inayotumika kurekebisha gegedu la goti, na Epicel, matibabu ya majeraha makali ya kuungua. Vericel pia ina haki za kipekee za NexoBrid, bidhaa ya kibayolojia inayotumika kuondoa eschar kwenye majeraha makali ya kuungua kwa joto. Kazi ya kampuni inahusisha huduma za afya na teknolojia ya kibayolojia, huku ikiunga mkono timu zinazotengeneza, kuzalisha na kuwafikishia wagonjwa tiba maalumu.
Meneja Mkuu wa Masuala ya Udhibiti katika Vericel (Mseto)
Ongoza mkakati wa udhibiti, mawasilisho kwa FDA, na shughuli za utii kwa bidhaa za Vericel za tiba ya seli za kuzalisha upya. Shirikiana na timu za kazi mbalimbali, mamlaka za afya, na watoa huduma wa nje ili kuendeleza mipango ya bidhaa za kibaiolojia.
Marekani
Massachusetts$ 188,000 – $ 205,000 / mwaka
MsetoMuda woteMwandamiziLugha Inayohitajika: KiingerezaUzingatiajiMaelezo
- Panga, weka vipaumbele, na simamia kwa kujitegemea shughuli za udhibiti kwa bidhaa za maendeleo na biashara ulizopewa
- Unda na utekeleze mikakati ya udhibiti inayounga mkono idhini, utii unaoendelea, na malengo ya biashara
- Ratibu utayarishaji na uwasilishaji kwa wakati wa IND, BLA, na nyaraka nyingine za bidhaa za kibaiolojia
- Tathmini vipaumbele, hatari za udhibiti, na fursa; pendekeza hatua na peleka masuala muhimu kwa ngazi ya juu pamoja na mipango ya kupunguza hatari
- Shughulikia kanuni zinazoendelea kubadilika, maombi ya mamlaka za afya, masuala mapya ya bidhaa, na mabadiliko ya mahitaji ya biashara
- Hakikisha mawasilisho ya udhibiti yanaendana na mahitaji yanayotumika
- Iwakilishe Vericel katika mawasiliano na FDA na mamlaka nyingine za udhibiti
- Kuwa kiongozi wa udhibiti au mtaalamu wa mada kwa timu za miradi ya kazi mbalimbali
- Toa mwongozo wa udhibiti katika bidhaa, njia, bidhaa za kibaiolojia, na bidhaa mseto
- Fuatilia maendeleo ya udhibiti na kushauri uongozi kuhusu mabadiliko muhimu
- Saidia kuboresha mbinu bora za udhibiti na taratibu za kawaida za uendeshaji
- Shirikiana na idara za ndani, CRO, na wauzaji wa nje inapohitajika
- Ripoti kwa Mkurugenzi wa Masuala ya Udhibiti
Mahitaji
- Angalau miaka 8 ya uzoefu unaoendelea katika Masuala ya Udhibiti katika bioteknolojia au dawa
- Uzoefu mkubwa wa kusaidia mipango ya bidhaa za kibaiolojia
- Uwezo uliothibitishwa wa kuongoza kwa kujitegemea miradi changamano ya udhibiti na kuunda mkakati
- Uzoefu wa kuendeleza mawasilisho ya kazi mbalimbali hadi yakamilike kwa usimamizi mdogo
- Uzoefu wa moja kwa moja wa kuandaa mawasilisho ya BLA, marekebisho, na nyongeza
- Uzoefu wa mahitaji ya utangazaji wa dawa za kuagizwa na kamati za ukaguzi wa matangazo
- Ujuzi wa kanuni za uwekaji lebo za dawa
- Uelewa wa kiutendaji wa kanuni, muundo wa shirika, na majukumu ya FDA
- Uelewa wa kiutendaji wa vipengele na mpangilio wa eCTD
- Ujuzi bora wa uandishi wa udhibiti na mawasiliano ya mdomo
- Uwezo wa kuwasiliana, kujadiliana, na kushawishi mkakati wa udhibiti pamoja na wenzake wa kazi mbalimbali, viongozi wakuu, washirika wa nje, na mamlaka za afya
- Uangalifu mkubwa kwa maelezo pamoja na uwezo wa kufanya kazi kwa kujitegemea, kuchukua hatua kwa haraka, kusawazisha vipaumbele vinavyoshindana, na kushirikiana katika timu za taaluma mbalimbali na wauzaji wa nje
- Shahada ya Sayansi katika fani ya kisayansi
- Shahada ya juu inapendelewa
- Utayari wa kusafiri mara kwa mara, takriban 5–10%
Manufaa
- Kazi ya mbali inapatikana Ijumaa
- Fursa yenye lengo la kusaidia upatikanaji wa tiba za seli
- Fursa za kukua kitaaluma
- Mazingira shirikishi na yenye msaada ya kazi mbalimbali
- Bonasi, malipo ya motisha, hisa, na marupurupu yanaweza kuongezwa kwenye mshahara wa msingi
- Usafiri wa mara kwa mara wa takriban 5–10%