Vericel® Corporation is een biotechnologiebedrijf dat zich in de Verenigde Staten richt op geavanceerde celtherapieën en biologische therapieën voor sportgeneeskunde en de behandeling van ernstige brandwonden. Tot de producten behoren MACI, een celtherapie voor het herstel van kraakbeen in de knie, en Epicel, een behandeling voor ernstige brandwonden. Vericel beschikt ook over de exclusieve rechten op NexoBrid, een biologisch product dat wordt gebruikt om necrotisch weefsel bij ernstige thermische brandwonden te verwijderen. De werkzaamheden van het bedrijf omvatten de gezondheidszorg en biotechnologie en ondersteunen teams bij het ontwikkelen, produceren en beschikbaar maken van gespecialiseerde therapieën voor patiënten.
Senior Manager Regulatory Affairs bij Vericel (hybride functie)
Leid de regulatoire strategie, FDA-indieningen en complianceactiviteiten voor Vericels regeneratieve celtherapieproducten. Werk samen met multidisciplinaire teams, gezondheidsautoriteiten en externe dienstverleners aan de verdere ontwikkeling van biologics-programma's.
Verenigde Staten
Massachusetts$ 188.000 – $ 205.000 / jaar
HybrideVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsNalevingBeschrijving
- Plan, prioriteer en beheer zelfstandig regulatoire activiteiten voor toegewezen ontwikkelings- en commerciële producten
- Ontwikkel en voer regulatoire strategieën uit die goedkeuringen, voortdurende compliance en bedrijfsdoelstellingen ondersteunen
- Coördineer de voorbereiding en tijdige indiening van IND's, BLA's en andere dossiers voor biologics
- Beoordeel prioriteiten, regulatoire risico's en kansen, adviseer over acties en escaleer belangrijke kwesties met mitigatieplannen
- Speel in op veranderende regelgeving, verzoeken van gezondheidsautoriteiten, nieuwe productkwesties en veranderende bedrijfsbehoeften
- Zorg dat regulatoire indieningen aansluiten op de toepasselijke vereisten
- Vertegenwoordiger Vericel in contacten met de FDA en andere regulatoire autoriteiten
- Optreden als regulatoire lead of inhoudelijk expert voor multidisciplinaire projectteams
- Geef regulatoir advies over producten, ontwikkel- en goedkeuringstrajecten, biologics en combinatieproducten
- Volg regulatoire ontwikkelingen en adviseer het management over materiële wijzigingen
- Help regulatoire best practices en standaardwerkwijzen te verbeteren
- Werk waar nodig samen met interne afdelingen, CRO's en externe leveranciers
- Rapporteer aan de Director of Regulatory Affairs
Vereisten
- Minimaal 8 jaar aantoonbare groeiende ervaring in Regulatory Affairs binnen de biotechnologie of farmaceutische industrie
- Uitgebreide ervaring met het ondersteunen van biologics-programma's
- Aantoonbare vaardigheid om complexe regulatoire projecten zelfstandig te leiden en strategie te ontwikkelen
- Ervaring met het met beperkte begeleiding succesvol afronden van multidisciplinaire indieningen
- Praktische ervaring met het opstellen van BLA-indieningen, aanvullingen en supplementen
- Ervaring met vereisten voor reclame voor receptgeneesmiddelen en commissies voor de beoordeling van promotiemateriaal
- Kennis van regelgeving voor etikettering van geneesmiddelen
- Praktische kennis van FDA-regelgeving, organisatiestructuur en taken
- Praktische kennis van eCTD-componenten en -structuur
- Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden op regulatoir gebied
- Vermogen om met multidisciplinaire collega's, senior leiders, externe partners en gezondheidsautoriteiten te communiceren, te onderhandelen en invloed uit te oefenen op de regulatoire strategie
- Sterke aandacht voor detail en het vermogen om zelfstandig te werken, urgent te handelen, concurrerende prioriteiten in balans te brengen en samen te werken binnen multidisciplinaire teams en met externe leveranciers
- Bachelor of Science in een wetenschappelijke richting
- Een vervolgopleiding heeft de voorkeur
- Bereidheid om af en toe te reizen, ongeveer 5–10%
Voordelen
- Op vrijdag is werken op afstand mogelijk
- Betekenisvolle functie die de toegang tot celtherapieën ondersteunt
- Mogelijkheden voor professionele groei
- Een samenwerkende en ondersteunende multidisciplinaire werkomgeving
- Bonus, variabele beloning, aandelen en arbeidsvoorwaarden kunnen het basissalaris aanvullen
- Af en toe reizen, ongeveer 5–10%