Vericel® Corporation je biotehnološko podjetje, osredotočeno na napredne celične in biološke terapije za športno medicino ter zdravljenje hudih opeklin v Združenih državah Amerike. Njegovi izdelki vključujejo MACI, celično terapijo za obnovo hrustanca v kolenu, in Epicel, zdravljenje hudih opeklin. Vericel ima tudi izključne pravice za zdravilo NexoBrid, biološki izdelek, ki se uporablja za odstranjevanje eshar pri hudih termičnih opeklinah. Delovanje podjetja zajema zdravstvo in biotehnologijo ter podpira ekipe, ki razvijajo, izdelujejo in pacientom zagotavljajo specializirane terapije.
Višji vodja regulativnih zadev pri podjetju Vericel (hibridno)
Vodenje regulativne strategije, vlog pri FDA in dejavnosti zagotavljanja skladnosti za Vericelove izdelke regenerativne celične terapije. Sodelovanje z medfunkcijskimi ekipami, zdravstvenimi organi in zunanjimi ponudniki pri napredku programov bioloških zdravil.
Združene države Amerike
Massachusetts188.000 $ – 205.000 $ / leto
HibridnoPolni delovni časSeniorZahtevani Jezik: angleščinaSkladnostOpis
- Načrtovanje, določanje prednostnih nalog in samostojno upravljanje regulativnih dejavnosti za dodeljene razvojne in komercialne izdelke
- Oblikovanje in izvajanje regulativnih strategij, ki podpirajo odobritve, stalno skladnost in poslovne cilje
- Usklajevanje priprave in pravočasne vložitve vlog IND, BLA ter drugih dokumentacij za biološka zdravila
- Ocenjevanje prednostnih nalog, regulativnih tveganj in priložnosti; priporočanje ukrepov ter stopnjevanje pomembnih vprašanj z načrti za njihovo obvladovanje
- Obravnavanje spreminjajočih se predpisov, zahtev zdravstvenih organov, novih pomislekov glede izdelkov in spreminjajočih se poslovnih potreb
- Skrb za usklajenost regulativnih vlog z veljavnimi zahtevami
- Zastopanje podjetja Vericel pri stikih s FDA in drugimi regulativnimi organi
- Delovanje kot regulativni vodja ali strokovnjak za področje v medfunkcijskih projektnih ekipah
- Zagotavljanje regulativnih usmeritev za izdelke, regulativne poti, biološka zdravila in kombinirane izdelke
- Spremljanje regulativnega razvoja in svetovanje vodstvu o pomembnih spremembah
- Pomoč pri izboljševanju najboljših regulativnih praks in standardnih operativnih postopkov
- Sodelovanje z notranjimi oddelki, CRO-ji in zunanjimi dobavitelji po potrebi
- Poročanje direktorju regulativnih zadev
Zahteve
- Vsaj 8 let napredujočih izkušenj na področju regulativnih zadev v biotehnologiji ali farmaciji
- Obsežne izkušnje s podporo programom bioloških zdravil
- Dokazana sposobnost samostojnega vodenja kompleksnih regulativnih projektov in oblikovanja strategije
- Izkušnje z vodenjem medfunkcijskih vlog do zaključka z omejenim nadzorom
- Praktične izkušnje s pripravo vlog BLA, sprememb in dopolnitev
- Izkušnje z zahtevami za oglaševanje zdravil na recept in odbori za pregled promocijskih gradiv
- Poznavanje predpisov o označevanju farmacevtskih izdelkov
- Delovno poznavanje predpisov FDA, organizacijske strukture in funkcij
- Delovno poznavanje komponent in organizacije eCTD
- Odlične veščine regulativnega pisanja in ustnega komuniciranja
- Sposobnost komuniciranja, pogajanja in vplivanja na regulativno strategijo z medfunkcijskimi sodelavci, višjim vodstvom, zunanjimi partnerji in zdravstvenimi organi
- Izjemna pozornost do podrobnosti ter sposobnost samostojnega dela, hitrega ukrepanja, usklajevanja konkurenčnih prednostnih nalog in sodelovanja v multidisciplinarnih ekipah ter z zunanjimi dobavitelji
- Diploma iz naravoslovnega področja
- Višja stopnja izobrazbe je zaželena
- Pripravljenost na občasna potovanja, približno 5–10 %
Ugodnosti
- Delo na daljavo je na voljo ob petkih
- Smiselna priložnost za podporo dostopu do celičnih terapij
- Priložnosti za poklicni razvoj
- Sodelovalno in podporno medfunkcijsko okolje
- Bonus, stimulativno plačilo, lastniški delež in ugodnosti lahko dopolnjujejo osnovno plačilo
- Občasna potovanja v obsegu približno 5–10 %