Vericel® Corporation to firma biotechnologiczna koncentrująca się na zaawansowanych terapiach komórkowych i biologicznych stosowanych w medycynie sportowej oraz leczeniu ciężkich oparzeń w Stanach Zjednoczonych. Do jej produktów należą MACI — terapia komórkowa wykorzystywana do naprawy chrząstki kolana, oraz Epicel — terapia stosowana w leczeniu ciężkich oparzeń. Vericel posiada również wyłączne prawa do produktu biologicznego NexoBrid, używanego do usuwania strupów z ciężkich oparzeń termicznych. Działalność firmy obejmuje ochronę zdrowia i biotechnologię, wspierając zespoły opracowujące, wytwarzające i dostarczające pacjentom specjalistyczne terapie.
Starszy menedżer ds. regulacyjnych w Vericel (praca hybrydowa)
Kierowanie strategią regulacyjną, składaniem dokumentacji do FDA i działaniami związanymi ze zgodnością dla produktów Vericel z zakresu regeneracyjnych terapii komórkowych. Współpraca z zespołami międzyfunkcyjnymi, organami ochrony zdrowia i zewnętrznymi dostawcami w celu rozwijania programów biologicznych.
Stany Zjednoczone
Massachusetts188 000 $ – 205 000 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorWymagany Język: angielskiZgodnośćOpis
- Planowanie, ustalanie priorytetów i samodzielne zarządzanie działaniami regulacyjnymi dotyczącymi przypisanych produktów na etapie rozwoju i komercjalizacji
- Tworzenie i realizowanie strategii regulacyjnych wspierających uzyskiwanie pozwoleń, bieżącą zgodność i cele biznesowe
- Koordynowanie przygotowania i terminowego składania IND, BLA oraz innych dossier dotyczących produktów biologicznych
- Ocena priorytetów, ryzyka regulacyjnego i możliwości; rekomendowanie działań oraz eskalowanie istotnych kwestii wraz z planami ich ograniczania
- Reagowanie na zmieniające się przepisy, zapytania organów ochrony zdrowia, pojawiające się problemy dotyczące produktów i zmieniające się potrzeby biznesowe
- Zapewnianie zgodności składanej dokumentacji regulacyjnej z obowiązującymi wymaganiami
- Reprezentowanie Vericel w kontaktach z FDA i innymi organami regulacyjnymi
- Pełnienie funkcji lidera regulacyjnego lub eksperta merytorycznego w międzyfunkcyjnych zespołach projektowych
- Udzielanie wskazówek regulacyjnych dotyczących produktów, ścieżek regulacyjnych, produktów biologicznych i produktów złożonych
- Monitorowanie zmian regulacyjnych i informowanie kierownictwa o istotnych zmianach
- Wspieranie doskonalenia najlepszych praktyk regulacyjnych i standardowych procedur operacyjnych
- Współpraca z działami wewnętrznymi, CRO i zewnętrznymi dostawcami w razie potrzeby
- Raportowanie do dyrektora ds. regulacyjnych
Wymagania
- Co najmniej 8 lat stopniowo rozwijanego doświadczenia w obszarze Regulatory Affairs w biotechnologii lub farmacji
- Rozległe doświadczenie we wspieraniu programów dotyczących produktów biologicznych
- Udokumentowana umiejętność samodzielnego prowadzenia złożonych projektów regulacyjnych i kształtowania strategii
- Doświadczenie w doprowadzaniu międzyfunkcyjnych procesów składania dokumentacji do końca przy ograniczonym nadzorze
- Praktyczne doświadczenie w przygotowywaniu wniosków BLA, poprawek i uzupełnień
- Doświadczenie w zakresie wymogów dotyczących reklamy leków na receptę i komitetów ds. oceny materiałów promocyjnych
- Znajomość przepisów dotyczących oznakowania produktów leczniczych
- Praktyczna znajomość przepisów FDA, struktury organizacyjnej agencji i jej funkcji
- Praktyczna znajomość komponentów i organizacji eCTD
- Doskonałe umiejętności pisania dokumentacji regulacyjnej i komunikacji ustnej
- Umiejętność komunikowania się, negocjowania i wywierania wpływu na strategię regulacyjną we współpracy z kolegami z różnych działów, kadrą kierowniczą, partnerami zewnętrznymi i organami ochrony zdrowia
- Duża dbałość o szczegóły oraz umiejętność samodzielnej pracy, pilnego działania, równoważenia konkurujących priorytetów i współpracy z interdyscyplinarnymi zespołami oraz zewnętrznymi dostawcami
- Tytuł licencjata lub inżyniera w dziedzinie nauk ścisłych lub przyrodniczych
- Wykształcenie wyższe na poziomie zaawansowanym mile widziane
- Gotowość do okazjonalnych podróży służbowych, około 5–10%
Benefity
- Praca zdalna dostępna w piątki
- Możliwość pracy w organizacji realizującej ważną misję i wspierającej dostęp do terapii komórkowych
- Możliwości rozwoju zawodowego
- Współpracujące i wspierające środowisko międzyfunkcyjne
- Premia, wynagrodzenie motywacyjne, udziały i świadczenia mogą uzupełniać wynagrodzenie podstawowe
- Okazjonalne podróże służbowe, około 5–10%