A Vericel® Corporation az Egyesült Államokban a sportgyógyászat és a súlyos égési sérülések ellátására szolgáló fejlett sejt- és biológiai terápiákra összpontosító biotechnológiai vállalat. Termékei közé tartozik a térdporc helyreállítására használt sejtterápia, a MACI, valamint a súlyos égési sérülések kezelésére szolgáló Epicel. A Vericel emellett kizárólagos jogokkal rendelkezik a súlyos hőégési sérülések escharjának eltávolítására használt biológiai termék, a NexoBrid felett. A vállalat egészségügyi és biotechnológiai tevékenysége olyan csapatokat támogat, amelyek speciális terápiákat fejlesztenek, gyártanak és juttatnak el a betegekhez.
Senior menedzser, szabályozási ügyek a Vericelnél (hibrid)
Vezesse a Vericel regeneratív sejtterápiás termékeinek szabályozási stratégiáját, FDA-beadványait és megfelelőségi tevékenységeit. Működjön együtt több szakterületet átfogó csapatokkal, egészségügyi hatóságokkal és külső szolgáltatókkal a biológiai készítményprogramok előmozdítása érdekében.
Egyesült Államok
Massachusetts188 000 $ – 205 000 $ / év
HibridTeljes munkaidőSzeniorKötelező Nyelv: angolMegfelelőségLeírás
- Tervezze meg, rangsorolja és önállóan irányítsa a kijelölt fejlesztési és kereskedelmi termékek szabályozási tevékenységeit
- Dolgozzon ki és hajtson végre a jóváhagyásokat, a folyamatos megfelelést és az üzleti célokat támogató szabályozási stratégiákat
- Koordinálja az IND-k, BLA-k és egyéb biológiai készítménydokumentációk elkészítését és határidőre történő benyújtását
- Értékelje a prioritásokat, a szabályozási kockázatokat és a lehetőségeket; tegyen javaslatot intézkedésekre, és az enyhítési tervekkel együtt eszkalálja a jelentős problémákat
- Kezelje a változó szabályozásokat, az egészségügyi hatóságok megkereséseit, a felmerülő termékproblémákat és a változó üzleti igényeket
- Biztosítsa, hogy a szabályozási beadványok megfeleljenek az alkalmazandó követelményeknek
- Képviselje a Vericelt az FDA-val és más szabályozó hatóságokkal folytatott egyeztetéseken
- Töltsön be szabályozási vezetői vagy szakterületi szakértői szerepet több szakterületet átfogó projektcsapatokban
- Nyújtson szabályozási útmutatást a termékek, fejlesztési utak, biológiai készítmények és kombinált termékek területén
- Kövesse nyomon a szabályozási fejleményeket, és tájékoztassa a vezetést a lényeges változásokról
- Segítse a szabályozási bevált gyakorlatok és a standard működési eljárások fejlesztését
- Szükség szerint működjön együtt belső részlegekkel, CRO-kkal és külső beszállítókkal
- A szabályozási ügyek igazgatójának jelent
Követelmények
- Legalább 8 év, fokozatosan növekvő felelősséggel járó szabályozási ügyekben szerzett tapasztalat biotechnológiai vagy gyógyszeripari területen
- Kiterjedt tapasztalat biológiai készítményprogramok támogatásában
- Bizonyított képesség összetett szabályozási projektek önálló vezetésére és a stratégia alakítására
- Tapasztalat több szakterületet érintő beadványok korlátozott felügyelet melletti véglegesítésében
- Gyakorlati tapasztalat BLA-beadványok, módosítások és kiegészítések elkészítésében
- Tapasztalat a vényköteles gyógyszerek reklámozási követelményeivel és a promóciós felülvizsgálati bizottságokkal
- A gyógyszerészeti címkézés szabályozásának ismerete
- Az FDA szabályozásának, szervezeti felépítésének és feladatainak gyakorlati ismerete
- Az eCTD-összetevők és azok szervezésének gyakorlati ismerete
- Kiváló szabályozási írásbeli és szóbeli kommunikációs készségek
- Képesség a szabályozási stratégia kommunikálására, megtárgyalására és befolyásolására több szakterületet érintő kollégákkal, felsővezetőkkel, külső partnerekkel és egészségügyi hatóságokkal
- Erős figyelem a részletekre, önálló munkavégzési képesség, sürgős cselekvésre való készség, egymással versengő prioritások kiegyensúlyozásának képessége, valamint együttműködési készség multidiszciplináris csapatokkal és külső beszállítókkal
- Természettudományos területen szerzett alapképzéses diploma
- A magasabb szintű végzettség előnyt jelent
- Hajlandóság alkalmi, körülbelül 5–10%-os utazásra
Juttatások
- Péntekenként távoli munkavégzésre van lehetőség
- Célorientált lehetőség a sejtterápiákhoz való hozzáférés támogatására
- Szakmai fejlődési lehetőségek
- Együttműködő és támogató, több szakterületet átfogó munkakörnyezet
- A bónusz, az ösztönző juttatás, a részvényjuttatás és a juttatások kiegészíthetik az alapbért
- Alkalmankénti, körülbelül 5–10%-os utazás