Vericel® Corporation — биотехнологическая компания, занимающаяся передовыми клеточными и биологическими терапиями в области спортивной медицины и лечения тяжёлых ожогов в США. В число её продуктов входят MACI — клеточная терапия для восстановления хряща коленного сустава, и Epicel — средство для лечения тяжёлых ожогов. Vericel также обладает исключительными правами на NexoBrid — биологический препарат для удаления струпа при тяжёлых термических ожогах. Компания работает на стыке здравоохранения и биотехнологий, поддерживая команды, которые разрабатывают, производят и внедряют специализированные методы лечения для пациентов.
Старший менеджер по нормативным вопросам в Vericel (гибридный формат)
Руководство регуляторной стратегией, подачей документов в FDA и мероприятиями по соблюдению требований для продуктов Vericel в области регенеративной клеточной терапии. Взаимодействие с кросс-функциональными командами, органами здравоохранения и внешними поставщиками для продвижения биологических программ.
Соединенные Штаты
Массачусетс188 000 $ – 205 000 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенсОписание
- Планировать, определять приоритеты и самостоятельно управлять регуляторной деятельностью в отношении назначенных продуктов на этапах разработки и коммерциализации
- Разрабатывать и реализовывать регуляторные стратегии, поддерживающие получение разрешений, постоянное соблюдение требований и достижение бизнес-целей
- Координировать подготовку и своевременную подачу IND, BLA и других досье по биологическим препаратам
- Оценивать приоритеты, регуляторные риски и возможности; рекомендовать действия и эскалировать значимые вопросы вместе с планами по их снижению
- Решать вопросы, связанные с изменением нормативных требований, запросами органов здравоохранения, возникающими проблемами продуктов и меняющимися бизнес-потребностями
- Обеспечивать соответствие регуляторных материалов применимым требованиям
- Представлять Vericel во взаимодействии с FDA и другими регулирующими органами
- Выступать регуляторным руководителем или предметным экспертом в кросс-функциональных проектных командах
- Предоставлять регуляторные рекомендации по продуктам, регуляторным путям, биологическим и комбинированным продуктам
- Отслеживать изменения в регулировании и информировать руководство о существенных изменениях
- Участвовать в совершенствовании передовых регуляторных практик и стандартных операционных процедур
- Взаимодействовать с внутренними подразделениями, CRO и внешними поставщиками по мере необходимости
- Подчиняться директору по регуляторным вопросам
Требования
- Не менее 8 лет профессионального опыта в области Regulatory Affairs в биотехнологической или фармацевтической отрасли
- Обширный опыт поддержки программ по биологическим препаратам
- Подтверждённая способность самостоятельно руководить сложными регуляторными проектами и формировать стратегию
- Опыт доведения кросс-функциональных регуляторных материалов до завершения при минимальном контроле
- Практический опыт подготовки заявок BLA, поправок и дополнений
- Опыт работы с требованиями к рекламе рецептурных препаратов и комитетами по проверке рекламных материалов
- Знание нормативных требований к маркировке фармацевтических препаратов
- Рабочее знание нормативных требований FDA, организационной структуры и функций агентства
- Рабочее знание компонентов и структуры eCTD
- Отличные навыки подготовки регуляторных документов и устной коммуникации
- Способность взаимодействовать, вести переговоры и влиять на регуляторную стратегию совместно с кросс-функциональными коллегами, руководителями, внешними партнёрами и органами здравоохранения
- Высокое внимание к деталям, способность работать самостоятельно, оперативно действовать, балансировать конкурирующие приоритеты и сотрудничать с междисциплинарными командами и внешними поставщиками
- Степень бакалавра наук в научной области
- Наличие учёной степени желательно
- Готовность к периодическим командировкам, ориентировочно 5–10%
Преимущества
- Удалённая работа доступна по пятницам
- Возможность работать в компании с важной миссией, способствующей доступу к клеточной терапии
- Возможности профессионального роста
- Совместная и поддерживающая кросс-функциональная рабочая среда
- Бонусы, стимулирующие выплаты, долевое вознаграждение и льготы могут дополнять базовую оплату
- Периодические командировки ориентировочно 5–10%