LogoFresh Jobs Ahead
Vericel® Corporation
Vericel® Corporation
201 – 500 Töötajad
BiotehnoloogiaTervisekindlustusTervishoid
Vericel® Corporation on biotehnoloogiaettevõte, mis keskendub spordimeditsiini ning Ameerika Ühendriikides raskete põletuste raviks kasutatavatele täiustatud raku- ja bioloogilistele ravimeetoditele. Ettevõtte toodete hulka kuuluvad MACI, põlvekõhre parandamiseks kasutatav rakuteraapia, ja Epicel, raskete põletuste raviks mõeldud ravi. Vericelil on ka ainuõigused NexoBridile, bioloogilisele tootele, mida kasutatakse raskete termiliste põletuste korral kärbunud koekihi eemaldamiseks. Ettevõtte tegevus hõlmab tervishoidu ja biotehnoloogiat ning toetab meeskondi, kes arendavad, toodavad ja toovad patsientideni spetsialiseeritud ravimeetodeid.
LinkedIn
Töökohad ettevõttes

Regulatiivküsimuste vanemjuht Vericelis (hübriidtöö)

Juhi Vericeli regeneratiivsete rakuteraapiatoodete regulatiivstrateegiat, FDA taotlusi ja vastavusmeetmeid. Tee koostööd eri valdkondade meeskondade, terviseasutuste ja väliste teenusepakkujatega bioloogiliste ravimite programmide edendamiseks.

USAmeerika ÜhendriigidMAMassachusetts
188 000 $ – 205 000 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegSeeniorNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus
Assemblerkeel

Kirjeldus

  • Planeeri, tähtsusta ja halda iseseisvalt oma vastutusalasse kuuluvate arendus- ja kommertstoodete regulatiivseid tegevusi
  • Loo ja rakenda regulatiivstrateegiaid, mis toetavad heakskiite, jätkuvat vastavust ja ärieesmärke
  • Koordineeri IND-de, BLA-de ja muude bioloogiliste ravimite toimikute ettevalmistamist ning õigeaegset esitamist
  • Hinda prioriteete, regulatiivseid riske ja võimalusi, soovita meetmeid ning eskaleeri olulised probleemid koos leevendusplaanidega
  • Tegele muutuvate õigusnormide, terviseasutuste päringute, uute tooteprobleemide ja muutuvate ärivajadustega
  • Hoia regulatiivsed taotlused kooskõlas kohaldatavate nõuetega
  • Esinda Vericeli suhtluses FDA ja teiste regulatiivasutustega
  • Tegutse regulatiivse eestvedaja või valdkonnaeksperdina eri valdkondade projektitiimides
  • Paku regulatiivset juhendamist toodete, arendusteede, bioloogiliste ravimite ja kombineeritud toodete kohta
  • Jälgi regulatiivseid arenguid ja nõusta juhtkonda oluliste muudatuste osas
  • Aita täiustada regulatiivseid häid tavasid ja standardseid tööjuhiseid
  • Tee vajaduse korral koostööd siseosakondade, CRO-de ja väliste tarnijatega
  • Allu regulatiivküsimuste direktorile

Nõuded

  • Vähemalt kaheksa aastat järjest suurenenud vastutusega regulatiivküsimuste kogemust biotehnoloogia- või farmaatsiatööstuses
  • Ulatuslik kogemus bioloogiliste ravimite programmide toetamisel
  • Tõendatud võime juhtida iseseisvalt keerukaid regulatiivprojekte ja kujundada strateegiat
  • Kogemus eri valdkondade taotluste vähese juhendamisega lõpuleviimisest
  • Praktiline kogemus BLA-taotluste, muudatuste ja täienduste ettevalmistamisel
  • Kogemus retseptiravimite reklaaminõuete ja reklaammaterjalide hindamiskomiteedega
  • Ravimite märgistamist käsitlevate õigusnormide tundmine
  • FDA õigusnormide, organisatsioonilise struktuuri ja funktsioonide tundmine
  • eCTD komponentide ja ülesehituse tundmine
  • Suurepärane regulatiivse kirjutamise ja suulise suhtluse oskus
  • Oskus suhelda, pidada läbirääkimisi ja mõjutada regulatiivstrateegiat koostöös eri valdkondade kolleegide, tippjuhtide, välispartnerite ja terviseasutustega
  • Väga hea tähelepanu detailidele ning võime töötada iseseisvalt, tegutseda kiiresti, tasakaalustada konkureerivaid prioriteete ja teha koostööd eri valdkondade meeskondade ning väliste tarnijatega
  • Loodusteaduste bakalaureusekraad
  • Kõrgem kraad tuleb kasuks
  • Valmidus aeg-ajalt reisida, ligikaudu 5–10 %

Hüved

  • Reedeti on võimalik töötada kaugtööna
  • Eesmärgipärane töö, mis toetab juurdepääsu rakuteraapiatele
  • Võimalused professionaalseks arenguks
  • Koostöine ja toetav eri valdkondade töökeskkond
  • Boonus, tulemusstiimulid, osalusprogrammid ja hüved võivad täiendada põhitöötasu
  • Aeg-ajalt reisimine, ligikaudu 5–10 %

Seotud töökohad

Applied Materials

Välirakenduste rakendusinsener, kõrgkooli lõpetanud

Applied Materials
H1B viisa sponsorPooljuhidTehnoloogiaTootmine
USAmeerika ÜhendriigidAZArizonaCACalifornia
86 500 $ – 119 000 $ / aasta
KohapealTäistööaegKesktaseSeeniorNõutav Keel: ingliseVäliinsener

Applied Materialsis toetad pooljuhtseadmete rakendusi, kasutades tehisintellekti, masinõpet ja andmeteadust kliendiprobleemide diagnoosimiseks. Töötad välja ja kvalifitseerid retsepte ning tehnoloogiaid, korraldad hindamisi ja esitlusi ning teed koostööd kliendisuhtluse ja tootemeeskondadega.

Ava
Invenergy

Invenergy välitehnik, 100% reisimist

Invenergy
1001 – 5000 Töötajad
H1B viisa sponsorEhitusLogistikaNõustamine
USAmeerika ÜhendriigidMIMichiganMOMissouriOKOklahomaTXTexas
32 $ – 52 $ / tund
KaugtööTäistööaegJuuniorKraadi ei nõutaNõutav Keel: ingliseVäliinsener

Remondid ja vahetad suuriüksusi Invenergy taastuvenergia seadmepargis ning koolitad objektimeeskondi hoolduse ja ohutuse alal. Töö hõlmab mehaaniliste, elektriliste ja hüdrauliliste süsteemide rikete otsimist: neli nädalat kodust eemal, millele järgneb üks nädal kodus.

Ava
Medtronic

Kaugväliteeninduse insener, Hugo kirurgiarobootika

Medtronic
H1B viisa sponsorTervisekindlustusTervishoidTootmine
USAmeerika ÜhendriigidAZArizonaKYKentuckyMDMarylandMIMichiganMNMinnesotaMOMissouriNVNevadaNCPõhja-CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvania
60 000 $ – 90 000 $ / aasta
KaugtööTäistööaegKesktaseSeeniorNõutav Keel: ingliseVäliinsener

Paigalda ja hoolda Medtronici Hugo robotassisteeritud kirurgiasüsteemi ning toeta tervishoiukliente tõrkeotsingu, remondi ja koolitusega. Töö hõlmab määratud USA piirkonda ja nõuab reisimist kuni 75% tööajast.

Ava
Enformion

Saidi töökindluse insener (SRE)

Enformion
51 – 200 Töötajad
LogistikaNõustamineÕigus
USAmeerika Ühendriigid
150 000 $ – 165 000 $ / aasta
KaugtööTäistööaegKesktaseSeeniorNõutav Keel: ingliseDevOps-insener
AWSDNSLinuxPilvPythonTCP/IPTerraform

Kaitse Enformioni identiteediandmete API-sid ja tarbijaveebisaite, parandades töökindlust, jälgides jõudlust ning automatiseerides AWS-i turvet. Töö keskendub ka kuritarvitava liikluse tuvastamisele ja taristu kontrollimeetmete tugevdamisele.

Ava