Ang Vericel® Corporation ay isang kompanya ng biotechnology na nakatuon sa mga advanced na cell at biological therapy para sa sports medicine at pangangalaga sa malulubhang paso sa Estados Unidos. Kabilang sa mga produkto nito ang MACI, isang cell therapy na ginagamit sa pag-aayos ng cartilage ng tuhod, at Epicel, isang paggamot para sa malulubhang paso. May eksklusibong karapatan din ang Vericel sa NexoBrid, isang biological product na ginagamit upang alisin ang eschar mula sa malulubhang thermal burn. Saklaw ng gawain ng kompanya ang pangangalagang pangkalusugan at biotechnology, at sinusuportahan nito ang mga team na bumubuo, gumagawa, at naghahatid ng mga espesyal na therapy sa mga pasyente.
Senior na Tagapamahala ng Regulatory Affairs sa Vericel (Hybrid)
Pangasiwaan ang estratehiya sa regulasyon, mga pagsusumite sa FDA, at mga gawain sa pagsunod para sa mga produktong regenerative cell therapy ng Vericel. Makipagtulungan sa mga cross-functional na team, awtoridad sa kalusugan, at mga external provider upang maisulong ang mga biologics program.
Estados Unidos
Massachusetts$188,000 – $205,000 / taon
HybridFull-timeSeniorKinakailangang Wika: InglesPagsunodPaglalarawan
- Planuhin, bigyang-prayoridad, at malayang pamahalaan ang mga aktibidad sa regulasyon para sa mga itinalagang development at commercial product
- Bumuo at magsagawa ng mga estratehiya sa regulasyon na sumusuporta sa mga pag-apruba, patuloy na pagsunod, at mga layunin ng negosyo
- I-coordinate ang paghahanda at napapanahong pagsusumite ng mga IND, BLA, at iba pang dossier para sa biologics
- Suriin ang mga prayoridad, panganib at pagkakataon sa regulasyon; magrekomenda ng mga hakbang at i-escalate ang mahahalagang isyu kasama ang mga plano sa pagpapagaan ng panganib
- Tugunan ang mga umuunlad na regulasyon, kahilingan ng mga awtoridad sa kalusugan, mga bagong alalahanin tungkol sa produkto, at nagbabagong pangangailangan ng negosyo
- Panatilihing nakaayon ang mga pagsusumite sa regulasyon sa mga naaangkop na kinakailangan
- Kinatawan ang Vericel sa mga pakikipag-ugnayan sa FDA at iba pang awtoridad sa regulasyon
- Magsilbing regulatory lead o subject-matter expert para sa mga cross-functional na project team
- Magbigay ng gabay sa regulasyon para sa mga produkto, pathway, biologics, at combination product
- Subaybayan ang mga pagbabago sa regulasyon at payuhan ang pamunuan tungkol sa mahahalagang pagbabago
- Tumulong sa pagpapahusay ng pinakamahuhusay na kasanayan sa regulasyon at mga standard operating procedure
- Makipagtulungan sa mga internal department, CRO, at external vendor kung kinakailangan
- Mag-ulat sa Director of Regulatory Affairs
Mga Kinakailangan
- Hindi bababa sa 8 taon ng progresibong karanasan sa Regulatory Affairs sa biotechnology o pharmaceuticals
- Malawak na karanasan sa pagsuporta sa mga biologics program
- Napatunayang kakayahang malayang manguna sa mga kumplikadong regulatory project at bumuo ng estratehiya
- Karanasan sa pagtutulak sa mga cross-functional na pagsusumite hanggang makumpleto nang may limitadong pangangasiwa
- Praktikal na karanasan sa paghahanda ng mga BLA submission, amendment, at supplement
- Karanasan sa mga kinakailangan para sa pag-aanunsyo ng mga de-resetang gamot at mga komite sa pagsusuri ng promosyon
- Kaalaman sa mga regulasyon sa paglalagay ng label sa mga produktong pharmaceutical
- Praktikal na kaalaman sa mga regulasyon, istrukturang pang-organisasyon, at mga tungkulin ng FDA
- Praktikal na kaalaman sa mga bahagi at organisasyon ng eCTD
- Mahusay na kasanayan sa regulatory writing at pasalitang komunikasyon
- Kakayahang makipagkomunikasyon, makipagnegosasyon, at manghikayat hinggil sa estratehiya sa regulasyon kasama ang mga cross-functional na kasamahan, senior leader, external partner, at awtoridad sa kalusugan
- Matinding atensyon sa detalye, na may kakayahang magtrabaho nang malaya, kumilos agad, magbalanse ng magkakasalungat na prayoridad, at makipagtulungan sa mga multidisciplinary team at external vendor
- Bachelor of Science degree sa isang siyentipikong larangan
- Mas gusto ang advanced degree
- Handang bumiyahe paminsan-minsan, humigit-kumulang 5–10%
Mga Benepisyo
- May remote work tuwing Biyernes
- Makabuluhang pagkakataong tumulong sa pagpapalawak ng access sa cell therapies
- Mga pagkakataon para sa propesyonal na pag-unlad
- Kapaligirang cross-functional na kolaboratibo at sumusuporta
- Maaaring idagdag sa batayang sahod ang bonus, incentive compensation, equity, at mga benepisyo
- Paminsan-minsang paglalakbay na humigit-kumulang 5–10%