Vericel® Corporation je biotehnološka tvrtka usmjerena na napredne stanične i biološke terapije za sportsku medicinu i liječenje teških opeklina u Sjedinjenim Američkim Državama. Njezini proizvodi uključuju MACI, staničnu terapiju koja se koristi za obnovu hrskavice koljena, i Epicel, liječenje teških opeklina. Vericel također posjeduje ekskluzivna prava na NexoBrid, biološki proizvod koji se koristi za uklanjanje eshara kod teških toplinskih opeklina. Djelatnost tvrtke obuhvaća zdravstvo i biotehnologiju te podržava timove koji razvijaju, proizvode i pacijentima pružaju specijalizirane terapije.
Viši menadžer regulatornih poslova u tvrtki Vericel (hibridno)
Vodite regulatornu strategiju, podnošenje prijava FDA-u i aktivnosti usklađenosti za Vericelove proizvode regenerativne stanične terapije. Surađujte s međufunkcionalnim timovima, zdravstvenim tijelima i vanjskim pružateljima usluga na napretku programa bioloških lijekova.
Sjedinjene Američke Države
Massachusetts188.000 $ – 205.000 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiUsklađenostOpis
- Planirati, određivati prioritete i samostalno upravljati regulatornim aktivnostima za dodijeljene razvojne i komercijalne proizvode
- Kreirati i provoditi regulatorne strategije koje podupiru odobrenja, trajnu usklađenost i poslovne ciljeve
- Koordinirati pripremu i pravodobno podnošenje IND-ova, BLA-ova i druge dokumentacije za biološke lijekove
- Procjenjivati prioritete, regulatorne rizike i prilike; preporučivati mjere te eskalirati značajne probleme uz planove za njihovo ublažavanje
- Rješavati promjene propisa, zahtjeve zdravstvenih tijela, nove nedoumice povezane s proizvodima i promjenjive poslovne potrebe
- Održavati regulatorne prijave usklađenima s primjenjivim zahtjevima
- Predstavljati Vericel u kontaktima s FDA-om i drugim regulatornim tijelima
- Djelovati kao regulatorni voditelj ili stručnjak za određeno područje u međufunkcionalnim projektnim timovima
- Pružati regulatorne smjernice za proizvode, regulatorne putove, biološke lijekove i kombinirane proizvode
- Pratiti regulatorni razvoj i savjetovati upravu o bitnim promjenama
- Pomagati u poboljšanju najboljih regulatornih praksi i standardnih operativnih postupaka
- Surađivati prema potrebi s internim odjelima, CRO-ovima i vanjskim dobavljačima
- Izvještavati direktora regulatornih poslova
Zahtjevi
- Najmanje 8 godina progresivnog iskustva u regulatornim poslovima u biotehnologiji ili farmaceutskoj industriji
- Opsežno iskustvo u podršci programima bioloških lijekova
- Dokazana sposobnost samostalnog vođenja složenih regulatornih projekata i oblikovanja strategije
- Iskustvo u vođenju međufunkcionalnih prijava do završetka uz ograničen nadzor
- Praktično iskustvo u pripremi BLA prijava, izmjena i dopuna
- Iskustvo sa zahtjevima za oglašavanje lijekova na recept i odborima za pregled promotivnih materijala
- Poznavanje propisa o označavanju farmaceutskih proizvoda
- Radno poznavanje propisa FDA-a, organizacijske strukture i funkcija
- Radno poznavanje komponenti i organizacije eCTD-a
- Izvrsne vještine regulatornog pisanja i usmene komunikacije
- Sposobnost komuniciranja, pregovaranja i utjecanja na regulatornu strategiju s međufunkcionalnim kolegama, višim rukovodstvom, vanjskim partnerima i zdravstvenim tijelima
- Izražena pažnja prema detaljima uz sposobnost samostalnog rada, hitnog djelovanja, usklađivanja konkurentskih prioriteta i suradnje u multidisciplinarnim timovima te s vanjskim dobavljačima
- Diploma prvostupnika znanosti iz prirodoslovnog područja
- Napredna akademska kvalifikacija je poželjna
- Spremnost na povremena putovanja, približno 5–10 %
Pogodnosti
- Rad na daljinu dostupan je petkom
- Svrhovita prilika za podršku dostupnosti staničnih terapija
- Mogućnosti profesionalnog razvoja
- Suradničko i podržavajuće međufunkcionalno okruženje
- Bonus, stimulativna naknada, vlasnički instrumenti i pogodnosti mogu nadopuniti osnovnu plaću
- Povremena putovanja u opsegu od približno 5–10 %