Vericel® Corporation ir biotehnoloģiju uzņēmums, kas koncentrējas uz progresīvām šūnu un bioloģiskajām terapijām sporta medicīnā un smagu apdegumu aprūpē Amerikas Savienotajās Valstīs. Uzņēmuma produkti ietver MACI — šūnu terapiju, ko izmanto ceļa skrimšļa atjaunošanai, un Epicel — smagu apdegumu ārstēšanai paredzētu terapiju. Vericel pieder arī ekskluzīvas tiesības uz NexoBrid — bioloģisku produktu, ko izmanto, lai no smagiem termiskiem apdegumiem noņemtu kreveli. Uzņēmuma darbība aptver veselības aprūpi un biotehnoloģijas, atbalstot komandas, kas izstrādā, ražo un nodrošina pacientiem specializētas terapijas.
Vecākais regulatīvo jautājumu vadītājs uzņēmumā Vericel (hibrīddarbs)
Vadiet uzņēmuma Vericel reģeneratīvās šūnu terapijas produktu regulatīvo stratēģiju, FDA iesniegumus un atbilstības pasākumus. Sadarbojieties ar starpfunkcionālām komandām, veselības aizsardzības iestādēm un ārējiem pakalpojumu sniedzējiem, lai veicinātu bioloģisko zāļu programmas.
Apraksts
- Plānojiet, nosakiet prioritātes un patstāvīgi pārvaldiet regulatīvās darbības, kas saistītas ar jums piešķirtajiem izstrādes un komerciālajiem produktiem
- Izstrādājiet un īstenojiet regulatīvās stratēģijas, kas atbalsta apstiprināšanu saņemšanu, pastāvīgu atbilstību un uzņēmējdarbības mērķus
- Koordinējiet IND, BLA un citu bioloģisko zāļu dokumentācijas sagatavošanu un savlaicīgu iesniegšanu
- Izvērtējiet prioritātes, regulatīvos riskus un iespējas, iesakiet rīcību un eskalējiet būtiskas problēmas kopā ar to mazināšanas plāniem
- Risiniet mainīgo regulējumu, veselības aizsardzības iestāžu pieprasījumus, jaunas ar produktiem saistītas problēmas un mainīgās uzņēmējdarbības vajadzības
- Nodrošiniet regulatīvo iesniegumu atbilstību piemērojamajām prasībām
- Pārstāviet uzņēmumu Vericel saziņā ar FDA un citām regulatīvajām iestādēm
- Darbojieties kā regulatīvais vadītājs vai jomas eksperts starpfunkcionālās projektu komandās
- Sniedziet regulatīvas konsultācijas par produktiem, izstrādes ceļiem, bioloģiskajām zālēm un kombinētajiem produktiem
- Sekojiet regulatīvajām norisēm un informējiet vadību par būtiskām izmaiņām
- Palīdziet pilnveidot regulatīvo paraugpraksi un standarta darbības procedūras
- Pēc vajadzības sadarbojieties ar iekšējām struktūrvienībām, CRO un ārējiem piegādātājiem
- Atskaitieties regulatīvo jautājumu direktoram
Prasības
- Vismaz astoņu gadu pieaugošas atbildības pieredze regulatīvo jautājumu jomā biotehnoloģiju vai farmācijas nozarē
- Plaša pieredze bioloģisko zāļu programmu atbalstīšanā
- Pierādīta spēja patstāvīgi vadīt sarežģītus regulatīvos projektus un veidot stratēģiju
- Pieredze starpfunkcionālu iesniegumu virzīšanā līdz pabeigšanai ar ierobežotu uzraudzību
- Praktiska pieredze BLA iesniegumu, grozījumu un papildinājumu sagatavošanā
- Pieredze darbā ar recepšu zāļu reklāmas prasībām un reklāmas materiālu izvērtēšanas komitejām
- Farmaceitisko zāļu marķēšanas regulējuma pārzināšana
- FDA noteikumu, organizatoriskās struktūras un funkciju pārzināšana
- eCTD komponentu un struktūras pārzināšana
- Teicamas regulatīvās rakstīšanas un mutiskās saziņas prasmes
- Spēja sazināties, risināt sarunas un ietekmēt regulatīvo stratēģiju, sadarbojoties ar starpfunkcionāliem kolēģiem, vadošajiem vadītājiem, ārējiem partneriem un veselības aizsardzības iestādēm
- Rūpīga uzmanība detaļām un spēja strādāt patstāvīgi, rīkoties steidzami, līdzsvarot konkurējošas prioritātes un sadarboties starpdisciplinārās komandās un ar ārējiem piegādātājiem
- Bakalaura grāds dabaszinātņu jomā
- Vēlams augstāks grāds
- Gatavība reizēm ceļot, aptuveni 5–10 %
Priekšrocības
- Piektdienās pieejams attālināts darbs
- Mērķtiecīga iespēja atbalstīt piekļuvi šūnu terapijām
- Profesionālās izaugsmes iespējas
- Sadarbīga un atbalstoša starpfunkcionāla darba vide
- Prēmijas, stimulējošs atalgojums, kapitāldaļas un labumi var papildināt pamatalgu
- Reizēm nepieciešami ceļojumi, aptuveni 5–10 %