LogoFresh Jobs Ahead
Vericel® Corporation
Vericel® Corporation
201 – 500 Karyawan
Asuransi kesehatanBioteknologiLayanan kesehatan
Vericel® Corporation adalah perusahaan bioteknologi yang berfokus pada terapi sel dan biologis canggih untuk kedokteran olahraga serta perawatan luka bakar parah di Amerika Serikat. Produknya mencakup MACI, terapi sel yang digunakan untuk memperbaiki tulang rawan lutut, dan Epicel, pengobatan untuk luka bakar parah. Vericel juga memiliki hak eksklusif atas NexoBrid, produk biologis yang digunakan untuk mengangkat eskar dari luka bakar termal parah. Kegiatan perusahaan mencakup bidang layanan kesehatan dan bioteknologi, serta mendukung tim yang mengembangkan, memproduksi, dan menghadirkan terapi khusus bagi pasien.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Manajer Senior Urusan Regulasi di Vericel (Hibrida)

Memimpin strategi regulasi, pengajuan kepada FDA, dan kegiatan kepatuhan untuk produk terapi sel regeneratif Vericel. Berkolaborasi dengan tim lintas fungsi, otoritas kesehatan, dan penyedia eksternal untuk memajukan program biologis.

USAmerika SerikatMAMassachusetts
$188.000 – $205.000 / tahun
HibridaPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisKepatuhan
Assembly

Deskripsi

  • Merencanakan, memprioritaskan, dan secara mandiri mengelola kegiatan regulasi untuk produk pengembangan dan komersial yang ditugaskan
  • Membuat dan melaksanakan strategi regulasi yang mendukung persetujuan, kepatuhan berkelanjutan, dan tujuan bisnis
  • Mengoordinasikan persiapan dan pengajuan IND, BLA, serta dokumen biologis lainnya tepat waktu
  • Mengevaluasi prioritas, risiko regulasi, dan peluang; merekomendasikan tindakan serta mengeskalasi masalah signifikan disertai rencana mitigasi
  • Menangani perubahan regulasi, permintaan otoritas kesehatan, kekhawatiran produk yang muncul, dan perubahan kebutuhan bisnis
  • Memastikan pengajuan regulasi tetap selaras dengan persyaratan yang berlaku
  • Mewakili Vericel dalam interaksi dengan FDA dan otoritas regulasi lainnya
  • Bertindak sebagai pemimpin regulasi atau ahli bidang untuk tim proyek lintas fungsi
  • Memberikan panduan regulasi terkait produk, jalur pengembangan, biologis, dan produk kombinasi
  • Memantau perkembangan regulasi dan memberi saran kepada manajemen mengenai perubahan material
  • Membantu meningkatkan praktik terbaik regulasi dan prosedur operasi standar
  • Berkolaborasi dengan departemen internal, CRO, dan vendor eksternal sesuai kebutuhan
  • Melapor kepada Direktur Urusan Regulasi

Persyaratan

  • Minimal 8 tahun pengalaman progresif dalam Urusan Regulasi di bidang bioteknologi atau farmasi
  • Pengalaman luas dalam mendukung program biologis
  • Kemampuan terbukti untuk memimpin proyek regulasi yang kompleks secara mandiri dan membentuk strategi
  • Pengalaman memajukan pengajuan lintas fungsi hingga selesai dengan pengawasan terbatas
  • Pengalaman langsung menyiapkan pengajuan BLA, amandemen, dan suplemen
  • Pengalaman dengan persyaratan periklanan obat resep dan komite peninjauan promosi
  • Pengetahuan tentang regulasi pelabelan farmasi
  • Pemahaman kerja tentang regulasi, struktur organisasi, dan fungsi FDA
  • Pemahaman kerja tentang komponen dan organisasi eCTD
  • Keterampilan menulis regulasi dan komunikasi lisan yang sangat baik
  • Kemampuan berkomunikasi, bernegosiasi, dan memengaruhi strategi regulasi dengan rekan lintas fungsi, pemimpin senior, mitra eksternal, dan otoritas kesehatan
  • Perhatian kuat terhadap detail dengan kemampuan bekerja mandiri, bertindak segera, menyeimbangkan prioritas yang bersaing, dan berkolaborasi dalam tim multidisiplin serta dengan vendor eksternal
  • Gelar Sarjana Sains dalam bidang ilmiah
  • Gelar lanjutan lebih disukai
  • Bersedia melakukan perjalanan sesekali, sekitar 5–10%

Tunjangan

  • Kerja jarak jauh tersedia pada hari Jumat
  • Kesempatan yang berorientasi pada tujuan untuk mendukung akses terhadap terapi sel
  • Kesempatan untuk berkembang secara profesional
  • Lingkungan lintas fungsi yang kolaboratif dan suportif
  • Bonus, kompensasi insentif, ekuitas, dan tunjangan dapat melengkapi gaji pokok
  • Perjalanan sesekali sekitar 5–10%

Lowongan Terkait

CorVel Corporation

Desainer Grafis I, Presentasi dan Media Sosial

CorVel Corporation
1.001 – 5.000 Karyawan
Sponsor Visa H1BKonsultasiLayanan kesehatanLogistik
USAmerika SerikatCACalifornia
$58.126 – $75.497 / tahun
Jarak jauhPenuh waktuJuniorMenengahBahasa Wajib: InggrisDesainer grafis
CloudWordPress

Merancang presentasi PowerPoint bermerek dan grafis media sosial untuk CorVel, penyedia manajemen risiko nasional. Membantu tim pemasaran dan lintas fungsi menjaga identitas visual yang konsisten di berbagai materi digital dan cetak.

Buka
HNTB

Desainer Proyek Senior, HNTB (Kota New York, Kerja di Lokasi)

HNTB
5.001 – 10.000 Karyawan
Sponsor Visa H1BKonsultasiLogistikManufaktur
USAmerika SerikatNYNew York
$119.989 – $187.675 / tahun
Di lokasiPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisDesainer

Pimpin desain arsitektur untuk proyek infrastruktur kompleks di HNTB, mulai dari perumusan visi dan pemrograman awal hingga pengembangan desain dan konstruksi. Bimbing tim multidisiplin sambil menyeimbangkan sasaran klien, anggaran, jadwal, dan mutu desain.

Buka
CDW

Desainer Produk Senior, Alat Salesforce

CDW
Sponsor Visa H1BKonsultasiLayanan kesehatanPendidikan
USAmerika SerikatFLFloridaILIllinoisNHNew HampshireNYNew YorkTXTexasWIWisconsin
$107.000 – $137.000 / tahun
Jarak jauhPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisDesainer produk

Rancang alat Salesforce yang membantu tenaga penjualan CDW mengelola akun, menentukan harga solusi, membuat penawaran, dan memandu pembelian. Bekerja sama dengan tim Riset, Produk, dan Teknik sejak tahap penemuan hingga peluncuran.

Buka