Vericel® Corporation — біотехнологічна компанія, що спеціалізується на передових клітинних і біологічних терапіях у сфері спортивної медицини та лікування тяжких опіків у США. До її продуктів належать MACI — клітинна терапія для відновлення хряща колінного суглоба, і Epicel — засіб для лікування тяжких опіків. Vericel також має виключні права на NexoBrid — біологічний препарат для видалення струпа при тяжких термічних опіках. Компанія працює на перетині охорони здоров’я та біотехнологій, підтримуючи команди, які розробляють, виробляють і впроваджують спеціалізовані методи лікування для пацієнтів.
Старший менеджер з регуляторних питань у Vericel (гібридний формат)
Керувати регуляторною стратегією, поданням документів до FDA та заходами із забезпечення відповідності для продуктів Vericel у сфері регенеративної клітинної терапії. Співпрацювати з кросфункціональними командами, органами охорони здоров’я та зовнішніми постачальниками для розвитку біологічних програм.
Сполучені Штати
Массачусетс188 000 $ – 205 000 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнсОпис
- Планувати, визначати пріоритети та самостійно керувати регуляторною діяльністю щодо призначених продуктів на етапах розробки та комерціалізації
- Розробляти й реалізовувати регуляторні стратегії, що підтримують отримання дозволів, постійну відповідність вимогам і бізнес-цілі
- Координувати підготовку та своєчасне подання IND, BLA та інших досьє на біологічні препарати
- Оцінювати пріоритети, регуляторні ризики й можливості; рекомендувати дії та ескалувати важливі питання разом із планами їх пом’якшення
- Опрацьовувати зміни в регулюванні, запити органів охорони здоров’я, нові проблеми продуктів і мінливі бізнес-потреби
- Забезпечувати відповідність регуляторних подань застосовним вимогам
- Представляти Vericel у взаємодії з FDA та іншими регуляторними органами
- Виступати регуляторним керівником або предметним експертом у кросфункціональних проєктних командах
- Надавати регуляторні рекомендації щодо продуктів, регуляторних шляхів, біологічних і комбінованих продуктів
- Відстежувати зміни в регулюванні та інформувати керівництво про суттєві зміни
- Допомагати вдосконалювати найкращі регуляторні практики та стандартні операційні процедури
- Співпрацювати з внутрішніми підрозділами, CRO і зовнішніми постачальниками за потреби
- Підпорядковуватися директору з регуляторних питань
Вимоги
- Щонайменше 8 років професійного досвіду у сфері Regulatory Affairs у біотехнологічній або фармацевтичній галузі
- Значний досвід підтримки програм із біологічних препаратів
- Підтверджена здатність самостійно керувати складними регуляторними проєктами та формувати стратегію
- Досвід доведення кросфункціональних подань до завершення за мінімального нагляду
- Практичний досвід підготовки подань BLA, поправок і доповнень
- Досвід роботи з вимогами до реклами рецептурних препаратів і комітетами з перевірки рекламних матеріалів
- Знання нормативних вимог до маркування фармацевтичних препаратів
- Робоче знання нормативних вимог FDA, організаційної структури та функцій агентства
- Робоче знання компонентів і структури eCTD
- Відмінні навички підготовки регуляторних документів та усної комунікації
- Здатність комунікувати, вести переговори та впливати на регуляторну стратегію разом із кросфункціональними колегами, керівниками, зовнішніми партнерами й органами охорони здоров’я
- Висока увага до деталей, здатність працювати самостійно, діяти оперативно, балансувати конкуруючі пріоритети та співпрацювати з міждисциплінарними командами й зовнішніми постачальниками
- Ступінь бакалавра наук у науковій галузі
- Наявність наукового ступеня бажана
- Готовність до періодичних відряджень, орієнтовно 5–10%
Переваги
- Віддалена робота доступна по п’ятницях
- Можливість працювати в компанії з важливою місією, що сприяє доступу до клітинних терапій
- Можливості професійного розвитку
- Спільне та підтримувальне кросфункціональне робоче середовище
- Бонуси, стимулювальні виплати, часткова компенсація у вигляді акцій і пільги можуть доповнювати базову оплату
- Періодичні відрядження орієнтовно 5–10%