Vericel® Corporation
Vericel® Corporation
Vericel® Corporation on bioteknologiayritys, joka keskittyy edistyneisiin solu- ja biologisiin hoitoihin urheilulääketieteen sekä Yhdysvalloissa annettavan vaikeiden palovammojen hoidon alalla. Sen tuotteisiin kuuluvat MACI, polven rustovaurioiden korjaamiseen käytettävä soluterapia, ja Epicel, vaikeiden palovammojen hoito. Vericelillä on myös yksinoikeudet NexoBridiin, biologiseen tuotteeseen, jota käytetään vaikeiden lämpöpalovammojen eschar-kudoksen poistamiseen. Yrityksen toiminta kattaa terveydenhuollon ja bioteknologian, ja se tukee tiimejä, jotka kehittävät, valmistavat ja tuovat erikoistuneita hoitoja potilaiden saataville.

Senior Manager, sääntelyasiat Vericelillä (hybridityö)

Johda Vericelin regeneratiivisten soluterapioiden sääntelystrategiaa, FDA-hakemuksia ja vaatimustenmukaisuustoimia. Tee yhteistyötä monialaisten tiimien, terveysviranomaisten ja ulkoisten palveluntarjoajien kanssa biologisten lääkkeiden ohjelmien edistämiseksi.

Kuvaus

  • Suunnittele, priorisoi ja hallinnoi itsenäisesti sääntelytoimia, jotka liittyvät vastuullesi kuuluviin kehitys- ja kaupallisiin tuotteisiin
  • Laadi ja toteuta sääntelystrategioita, jotka tukevat hyväksyntöjä, jatkuvaa vaatimustenmukaisuutta ja liiketoimintatavoitteita
  • Koordinoi IND-hakemusten, BLA-hakemusten ja muiden biologisten lääkkeiden asiakirja-aineistojen valmistelua ja oikea-aikaista toimittamista
  • Arvioi prioriteetteja, sääntelyriskejä ja mahdollisuuksia, suosittele toimenpiteitä ja eskaloi merkittävät ongelmat sekä niiden lieventämissuunnitelmat
  • Vastaa muuttuvaan sääntelyyn, terveysviranomaisten pyyntöihin, uusiin tuotteisiin liittyviin huolenaiheisiin ja muuttuviin liiketoimintatarpeisiin
  • Varmista, että sääntelyaineistot ovat sovellettavien vaatimusten mukaisia
  • Edusta Vericeliä FDA:n ja muiden sääntelyviranomaisten kanssa käytävissä keskusteluissa
  • Toimi sääntelyasioiden vetäjänä tai aihealueen asiantuntijana monialaisten projektitiimien työssä
  • Tarjoa sääntelyohjausta tuotteisiin, kehityspolkuihin, biologisiin lääkkeisiin ja yhdistelmätuotteisiin liittyen
  • Seuraa sääntelyn kehitystä ja neuvo johtoa merkittävistä muutoksista
  • Osallistu sääntelykäytäntöjen ja vakioitujen toimintaohjeiden kehittämiseen
  • Tee tarvittaessa yhteistyötä sisäisten osastojen, CRO-yritysten ja ulkoisten toimittajien kanssa
  • Raportoi sääntelyasioiden johtajalle

Vaatimukset

  • Vähintään kahdeksan vuoden kasvava työkokemus sääntelyasioista bioteknologia- tai lääketeollisuudessa
  • Laaja kokemus biologisten lääkkeiden ohjelmien tukemisesta
  • Osoitettu kyky johtaa itsenäisesti monimutkaisia sääntelyprojekteja ja määrittää strategiaa
  • Kokemusta monialaisten hakemusten viemisestä loppuun vähäisellä valvonnalla
  • Käytännön kokemusta BLA-hakemusten, muutosten ja täydennysten valmistelusta
  • Kokemusta reseptilääkkeiden mainontaa koskevista vaatimuksista ja markkinointimateriaalien arviointikomiteoista
  • Lääkevalmisteiden pakkausmerkintöjä koskevien säädösten tuntemus
  • FDA:n säädösten, organisaatiorakenteen ja toimintojen hyvä tuntemus
  • eCTD-komponenttien ja niiden rakenteen hyvä tuntemus
  • Erinomaiset sääntelykirjoittamisen ja suullisen viestinnän taidot
  • Kyky viestiä, neuvotella ja vaikuttaa sääntelystrategiaan yhteistyössä monialaisten kollegoiden, ylimmän johdon, ulkoisten kumppaneiden ja terveysviranomaisten kanssa
  • Tarkkuus ja kyky työskennellä itsenäisesti, toimia nopeasti, tasapainottaa kilpailevia prioriteetteja sekä tehdä yhteistyötä monialaisten tiimien ja ulkoisten toimittajien kanssa
  • Luonnontieteiden kandidaatin tutkinto
  • Jatkotutkinto katsotaan eduksi
  • Valmius satunnaiseen matkustamiseen, arviolta 5–10 %

Edut

  • Etätyö on mahdollista perjantaisin
  • Merkityksellinen tehtävä, joka tukee soluterapioiden saatavuutta
  • Mahdollisuuksia ammatilliseen kasvuun
  • Yhteistyöhön perustuva ja kannustava monialainen työympäristö
  • Bonukset, kannustinpalkkiot, osakepohjaiset palkkiot ja edut voivat täydentää peruspalkkaa
  • Satunnaista matkustamista, arviolta 5–10 %

Samankaltaiset työpaikat

CrowdStrike

Senior Cloud Authentication Engineer

CrowdStrike

Rakenna taustajärjestelmien todennus- ja valtuutuspalveluja CrowdStriken maailmanlaajuiselle kyberturva-alustalle. Skaalaa hajautettuja pilvijärjestelmiä, jotka käsittelevät päivittäin biljoonia valtuutuspäätöksiä.

Avaa
A&O IT Group

Kaupallisten ratkaisujen arkkitehti, Intia (etätyö)

A&O IT Group

Johda monimutkaisia tarjouskilpailuja, hinnoittelua, toimittajayhteistyötä ja sopimustukea A&O IT Groupin maailmanlaajuisissa hallituissa IT- ja kyberturvapalveluissa. Tee yhteistyötä myynnin ja operatiivisen toiminnan kanssa kaupallisesti kannattavien ratkaisujen suunnittelemiseksi ja vie myyntimahdollisuuksia ensikontaktista sopimuksen allekirjoittamiseen.

Avaa
Red Hat

Pilviarkkitehti, tekoäly ja OpenShift — Red Hat

Red Hat

Suunnittelet ja toteutat Red Hatin pilvi-, OpenShift-, tekoäly- ja MLOps-ratkaisuja asiakkaille Riadissa. Vedät arkkitehtuurityöpajoja, käyttöönottoja ja konsultointikäytäntöjä, jotka tukevat luotettavaa ja skaalautuvaa toimitusta.

Avaa
CrowdStrike

Senior Cloud Core API -insinööri

CrowdStrike

Rakenna CrowdStriken kyberturva-alustalle taustajärjestelmien rajapintoja ja hajautettuja pilvijärjestelmiä. Auta havaitsemaan kohdennettuja hyökkäyksiä ja automatisoimaan kyberuhkatiedustelua maailmanlaajuisesti.

Avaa