LogoFresh Jobs Ahead
Vericel® Corporation
Vericel® Corporation
201 – 500 Ansatte
BioteknologiHelseforsikringHelsevesen
Vericel® Corporation er et bioteknologiselskap med fokus på avanserte celle- og biologiske behandlinger innen idrettsmedisin og behandling av alvorlige brannskader i USA. Selskapets produkter omfatter MACI, en celleterapi som brukes til å reparere knebrusk, og Epicel, en behandling for alvorlige brannskader. Vericel har også eksklusive rettigheter til NexoBrid, et biologisk produkt som brukes til å fjerne eschar fra alvorlige termiske brannskader. Selskapets arbeid omfatter helsetjenester og bioteknologi, og støtter team som utvikler, produserer og gjør spesialiserte behandlinger tilgjengelige for pasienter.
LinkedIn
Jobber i bedriften

Senior Manager, regulatoriske saker hos Vericel (hybrid)

Lede regulatorisk strategi, FDA-søknader og etterlevelsesaktiviteter for Vericels produkter innen regenerativ celleterapi. Samarbeide med tverrfunksjonelle team, helsemyndigheter og eksterne leverandører for å videreutvikle biologiske legemiddelprogrammer.

USUSAMAMassachusetts
188 000 $ – 205 000 $ / år
HybridHeltidSeniorPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse
Assembly

Beskrivelse

  • Planlegge, prioritere og selvstendig håndtere regulatoriske aktiviteter for tildelte utviklings- og kommersielle produkter
  • Utarbeide og gjennomføre regulatoriske strategier som støtter godkjenninger, løpende etterlevelse og virksomhetens mål
  • Koordinere utarbeidelsen av og rettidig innsending av IND-er, BLA-er og andre dossierer for biologiske legemidler
  • Vurdere prioriteringer, regulatorisk risiko og muligheter; anbefale tiltak og eskalere vesentlige problemstillinger med risikoreduserende planer
  • Håndtere endringer i regelverk, forespørsler fra helsemyndigheter, nye produktutfordringer og endrede virksomhetsbehov
  • Sikre at regulatoriske innsendinger er i samsvar med gjeldende krav
  • Representere Vericel i kontakten med FDA og andre regulatoriske myndigheter
  • Være regulatorisk leder eller fagekspert for tverrfunksjonelle prosjektteam
  • Gi regulatorisk veiledning på tvers av produkter, utviklingsløp, biologiske legemidler og kombinasjonsprodukter
  • Følge regulatorisk utvikling og gi ledelsen råd om vesentlige endringer
  • Bidra til å forbedre beste praksis og standardprosedyrer innen regulatoriske forhold
  • Samarbeide med interne avdelinger, CRO-er og eksterne leverandører ved behov
  • Rapportere til Director of Regulatory Affairs

Krav

  • Minst 8 års progressiv erfaring med Regulatory Affairs innen bioteknologi eller legemidler
  • Omfattende erfaring med å støtte programmer for biologiske legemidler
  • Dokumentert evne til å lede komplekse regulatoriske prosjekter selvstendig og utforme strategier
  • Erfaring med å føre tverrfunksjonelle innsendinger frem til ferdigstillelse med begrenset oppfølging
  • Praktisk erfaring med å utarbeide BLA-innsendinger, endringer og tillegg
  • Erfaring med krav til annonsering av reseptbelagte legemidler og komiteer for gjennomgang av markedsføringsmateriell
  • Kunnskap om regelverk for legemiddeletikettering
  • Arbeidskunnskap om FDAs regelverk, organisasjonsstruktur og funksjoner
  • Arbeidskunnskap om eCTD-komponenter og organisering
  • Svært gode ferdigheter innen regulatorisk skriving og muntlig kommunikasjon
  • Evne til å kommunisere, forhandle om og påvirke regulatorisk strategi med tverrfunksjonelle kolleger, ledere, eksterne partnere og helsemyndigheter
  • Svært god sans for detaljer, med evne til å arbeide selvstendig, handle raskt, balansere konkurrerende prioriteringer og samarbeide på tvers av tverrfaglige team og med eksterne leverandører
  • Bachelorgrad innen et naturvitenskapelig fagområde
  • Høyere grad er en fordel
  • Villighet til å reise av og til, omtrent 5–10 %

Fordeler

  • Mulighet for fjernarbeid på fredager
  • Meningsfull mulighet til å bidra til tilgang til celleterapier
  • Muligheter for faglig utvikling
  • Samarbeidsorientert og støttende tverrfunksjonelt miljø
  • Bonus, insentivlønn, egenkapital og andre ytelser kan komme i tillegg til grunnlønnen
  • Enkelte reiser på omtrent 5–10 %

Relaterte jobber

Johnson & Johnson

Senioranalytiker innen teknisk sikkerhetsovervåking – Johnson & Johnson, hybrid i Mexico City

Johnson & Johnson
Sponsor for H1B-visumBioteknologiHelsevesenLegemidler
MXMexicoHybridHeltidSeniorPåkrevd Språk: engelskPåkrevd Språk: spanskAnalytiker

Overvåk sikkerheten til legemidler og medisinsk utstyr hos Johnson & Johnson, og undersøk signaler og grunnårsaker. Forbedre sikkerhetsprosessene og bidra til å håndtere produktrisiko gjennom utvikling, kliniske studier og myndighetsgodkjenning.

Åpne
Pets Deli

Senior backendutvikler, Elixir/Phoenix

Pets Deli
51 – 200 Ansatte
HelsevesenMat og drikkeRådgivning
DETyskland
78 540 € – 88 740 € / år
HybridHeltidSeniorPåkrevd Språk: engelskBackendingeniørProgramvareingeniør
AWSDockerElixirJavaScriptKubernetesNext.jsNode.jsPostgresReactTypeScript

Bygg Pets Delis Elixir/Phoenix-plattform for bestilling av dyrefôr, betaling, fakturering og abonnementer. Migrer eldre tjenester, og bidra til arkitektur, pålitelighet og leveranser.

Åpne
YASH Technologies

Senior programvareingeniør innen Core Java

YASH Technologies
5 001 – 10 000 Ansatte
Sponsor for H1B-visumHelsevesenLogistikkRådgivning
INIndiaPå stedetHeltidSeniorPåkrevd Språk: engelskFullstackingeniørProgramvareingeniør
GradleJavaJavaScriptMavenMySQLOraclePostgresSpringSpring BootSQL

Bygg og vedlikehold Java-applikasjoner for bedrifter hos YASH Technologies, en teknologiintegrator. Rollen innebærer å utforme og optimalisere løsninger, sette programvare i drift og veilede utviklere.

Åpne