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Vericel® Corporation
Vericel® Corporation
201 – 500 Empleados
Atención sanitariaBiotecnologíaSeguro de salud
Vericel® Corporation es una empresa biotecnológica centrada en terapias celulares y biológicas avanzadas para la medicina deportiva y el tratamiento de quemaduras graves en Estados Unidos. Entre sus productos se encuentran MACI, una terapia celular utilizada para reparar el cartílago de la rodilla, y Epicel, un tratamiento para quemaduras graves. Vericel también posee los derechos exclusivos de NexoBrid, un producto biológico utilizado para eliminar la escara de quemaduras térmicas graves. La actividad de la empresa abarca la atención sanitaria y la biotecnología, y respalda a equipos que desarrollan, fabrican y ponen terapias especializadas a disposición de los pacientes.
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Empleos de la empresa

Gerente sénior de Asuntos Regulatorios en Vericel (Híbrido)

Liderar la estrategia regulatoria, las solicitudes a la FDA y las actividades de cumplimiento para los productos de terapia celular regenerativa de Vericel. Colaborar con equipos multifuncionales, autoridades sanitarias y proveedores externos para impulsar programas de productos biológicos.

USEstados UnidosMAMassachusetts
188.000 $ – 205.000 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo
Ensamblador

Descripción

  • Planificar, priorizar y gestionar de forma independiente las actividades regulatorias de los productos de desarrollo y comerciales asignados
  • Crear y ejecutar estrategias regulatorias que respalden las aprobaciones, el cumplimiento continuo y los objetivos empresariales
  • Coordinar la preparación y presentación oportuna de IND, BLA y otros expedientes de productos biológicos
  • Evaluar prioridades, riesgos y oportunidades regulatorios; recomendar acciones y escalar asuntos importantes con planes de mitigación
  • Abordar la evolución de las normativas, las solicitudes de las autoridades sanitarias, las preocupaciones emergentes sobre los productos y las necesidades empresariales cambiantes
  • Mantener las solicitudes regulatorias alineadas con los requisitos aplicables
  • Representar a Vericel en las interacciones con la FDA y otras autoridades regulatorias
  • Actuar como responsable regulatorio o experto en la materia para equipos de proyectos multifuncionales
  • Proporcionar orientación regulatoria sobre productos, vías regulatorias, productos biológicos y productos combinados
  • Supervisar la evolución normativa y asesorar a la dirección sobre cambios importantes
  • Ayudar a mejorar las mejores prácticas regulatorias y los procedimientos operativos estándar
  • Colaborar con departamentos internos, CRO y proveedores externos según sea necesario
  • Reportar al Director de Asuntos Regulatorios

Requisitos

  • Al menos 8 años de experiencia progresiva en Asuntos Regulatorios en biotecnología o productos farmacéuticos
  • Amplia experiencia en el apoyo a programas de productos biológicos
  • Capacidad demostrada para liderar de forma independiente proyectos regulatorios complejos y definir estrategias
  • Experiencia en llevar presentaciones multifuncionales hasta su finalización con supervisión limitada
  • Experiencia práctica en la preparación de solicitudes BLA, enmiendas y suplementos
  • Experiencia con los requisitos de publicidad de medicamentos con receta y los comités de revisión promocional
  • Conocimiento de las normativas sobre etiquetado farmacéutico
  • Conocimiento práctico de las normativas de la FDA, su estructura organizativa y sus funciones
  • Conocimiento práctico de los componentes y la organización de eCTD
  • Excelentes habilidades de redacción regulatoria y comunicación oral
  • Capacidad para comunicar, negociar e influir en la estrategia regulatoria con colegas multifuncionales, altos directivos, socios externos y autoridades sanitarias
  • Gran atención al detalle, con capacidad para trabajar de forma independiente, actuar con urgencia, equilibrar prioridades contrapuestas y colaborar en equipos multidisciplinarios y con proveedores externos
  • Título de Licenciatura en Ciencias en un campo científico
  • Se prefiere un título avanzado
  • Disponibilidad para viajar ocasionalmente, aproximadamente entre un 5 % y un 10 %

Beneficios

  • Trabajo remoto disponible los viernes
  • Oportunidad con propósito para apoyar el acceso a terapias celulares
  • Oportunidades de crecimiento profesional
  • Entorno multifuncional colaborativo y de apoyo
  • El bono, la compensación de incentivos, las acciones y los beneficios pueden complementar el salario base
  • Viajes ocasionales de aproximadamente entre un 5 % y un 10 %

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