Syneos Health
Syneos Health
Syneos Health ist ein vollständig integriertes Unternehmen für biopharmazeutische Lösungen, das Kunden dabei unterstützt, Therapien von der klinischen Entwicklung bis zur kommerziellen Bereitstellung zu begleiten. Die Teams verbinden klinische Forschung, Medical Affairs, kommerzielle Expertise, Technologie und Marktkenntnisse, um auf sich wandelnde Anforderungen im Gesundheitswesen einzugehen und die Entwicklung sowie Markteinführung wichtiger Behandlungen weltweit zu unterstützen.

Regulatory Manager, CMC-Einreichungen – Remote in Indien

Leiten Sie CMC-Einreichungen, Lifecycle-Management und globale regulatorische Aktivitäten für die Life-Science-Dienstleistungen von Syneos Health. Steuern Sie Teams, Kunden, Audits und Interaktionen mit Zulassungsbehörden.

Beschreibung

  • Bewerten Sie vorhandene Produktdaten anhand globaler und regionaler regulatorischer Anforderungen
  • Erstellen Sie Gap-Analysen, Produktentwicklungspläne und regulatorische Einreichungen
  • Stellen Sie administrative und technische Bestandteile für INDs, Pre-Approval-Pakete, Produktzulassungen und die Pflege nach der Zulassung zusammen
  • Erstellen Sie Briefing-Unterlagen für Treffen mit Zulassungsbehörden und wissenschaftliche Beratungen
  • Wirken Sie an der Kommunikation und den Interaktionen mit Zulassungsbehörden mit
  • Steuern Sie die täglichen regulatorischen Aktivitäten gemäß Zeitplänen, Umfang, Budgets und Projektstrategien
  • Geben Sie multidisziplinären Produktentwicklungsteams während des gesamten Produktlebenszyklus regulatorische Orientierung
  • Agieren Sie als Fachexperte und lösen Sie projektbezogene Probleme
  • Erstellen Sie Schätzungen für regulatorische Dienstleistungen in Angeboten
  • Unterstützen Sie Kundengespräche zu Angeboten, Projektfortschritt und Geschäftsentwicklung
  • Stellen Sie die Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen, Unternehmensrichtlinien und etablierter Prozesse sicher
  • Erstellen Sie Schulungsmaterialien und kommunizieren Sie regulatorische Best Practices intern und extern
  • Nehmen Sie an internen und externen Projektaudits teil
  • Wirken Sie an internen funktionsübergreifenden Initiativen mit
  • Erstellen und pflegen Sie SOPs und Prozessdokumentationen
  • Überwachen Sie Teammitglieder bei der Erfüllung ihrer Projektaufgaben
  • Erkennen Sie, wann zusätzliche Unterstützung durch die Linienorganisation erforderlich ist
  • Halten Sie Ihre individuellen Schulungsunterlagen aktuell und absolvieren Sie zugewiesene Schulungen

Anforderungen

  • Mindestens 10 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
  • Erfahrung als funktionale Führungskraft mit Verantwortung für die Teamleitung
  • Kompetenz in Risikobewertung, strategischer Planung, Entscheidungsfindung und Projektleitung
  • Erfahrung im Management interner und externer Stakeholder
  • Abschluss als M. Pharm
  • Erfahrung mit CMC-Modul 3
  • Erfahrung in der Erstellung von CMC-Abschnitten für Änderungen nach der Zulassung und Lifecycle-Management-Aktivitäten
  • Erfahrung mit den Märkten der EU und des GCC
  • Masterabschluss, vorzugsweise in einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung, oder gleichwertige Erfahrung in Naturwissenschaften, Regulatory Affairs oder medizinischem Schreiben
  • Mittlere Erfahrung in pharmazeutischen oder medizintechnischen Umgebungen
  • Erfahrung in der Mitwirkung an regulatorischen Einreichungen für IND, PMA, NDA, MAA und CTD, einschließlich elektronischer Einreichungen
  • Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
  • Ausgeprägte Kundenorientierung sowie die Fähigkeit, selbstständig und im Team zu arbeiten
  • Gute Kenntnisse im Qualitätsmanagement
  • Fortgeschrittene Kenntnisse in Microsoft Office
  • Fähigkeit, mit Kollegen aus verschiedenen Abteilungen und Büros zusammenzuarbeiten, um Projektstandards festzulegen
  • Eigeninitiative, Anpassungsfähigkeit und eine proaktive Arbeitsweise
  • Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Liebe zum Detail
  • Fähigkeit, mehrere parallel laufende Projekte mit unterschiedlichen Vorgaben zu steuern
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift einschließlich Leseverständnis

Zusatzleistungen

  • Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung
  • Unterstützende und engagierte Führung durch die direkte Vorgesetztenebene
  • Schulungen in technischen und therapeutischen Bereichen
  • Programme zur Anerkennung von Kollegen
  • Gesamtvergütungsprogramm
  • Inklusive Arbeitskultur
  • Angemessene Anpassungen, sofern erforderlich

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