Syneos Health je plně integrovaná organizace poskytující řešení pro biofarmaceutický sektor, která klientům pomáhá posouvat léčebné postupy od klinického vývoje až ke komerčnímu uvedení. Její týmy propojují klinické a medicínské záležitosti, obchod, technologie a tržní poznatky, aby reagovaly na měnící se potřeby zdravotnictví a podporovaly vývoj a uvedení důležitých léčebných postupů na trh po celém světě.
Manažer regulačních záležitostí, dokumentace CMC — práce na dálku v Indii
Vedení dokumentace CMC, řízení životního cyklu a globálních regulačních aktivit ve službách společnosti Syneos Health pro oblast life sciences. Koordinace týmů a klientů, účast na auditech a komunikace s regulačními orgány.
Popis
- Posuzovat stávající údaje o produktu z hlediska globálních a regionálních regulačních požadavků
- Vypracovávat analýzy nedostatků, plány vývoje produktu a regulační podání
- Sestavovat administrativní a technické části podání pro IND, balíčky před schválením, registraci produktů a údržbu po schválení
- Vypracovávat informační balíčky pro jednání s regulačními orgány a vědecké konzultace
- Podílet se na komunikaci a interakci s regulačními orgány
- Řídit každodenní regulační činnosti v souladu s termíny, rozsahem, rozpočty a projektovými strategiemi
- Poskytovat regulační vedení multidisciplinárním týmům vývoje produktu v průběhu celého životního cyklu produktu
- Působit jako odborník na danou problematiku a řešit problémy související s projekty
- Vypracovávat odhady nákladů na regulační služby pro nabídky
- Podporovat jednání s klienty o nabídkách, průběhu projektů a rozvoji obchodu
- Dodržovat globální regulační požadavky, zásady společnosti a zavedené procesy
- Vytvářet školicí materiály a interně i externě sdílet osvědčené regulační postupy
- Účastnit se interních a externích projektových auditů
- Podílet se na interních mezifunkčních iniciativách
- Vypracovávat a udržovat SOP a procesní dokumentaci
- Dohlížet na členy týmu plnící projektové úkoly
- Rozpoznat potřebu další přímé podpory
- Udržovat aktuální individuální záznamy o školení a absolvovat přidělená školení
Požadavky
- Nejméně 10 let zkušeností v oblasti regulačních záležitostí
- Zkušenost s funkcí funkčního vedoucího a odpovědností za vedení týmu
- Schopnost posuzovat rizika, strategicky plánovat, rozhodovat a řídit projekty
- Zkušenost s řízením interních a externích zainteresovaných stran
- Titul M. Pharm
- Zkušenost s modulem 3 CMC
- Zkušenost s tvorbou částí CMC pro poregistrační změny a aktivity řízení životního cyklu
- Zkušenost s trhy EU a GCC
- Magisterský titul, přednostně v přírodovědném oboru, nebo rovnocenná zkušenost v přírodních vědách, regulaci či lékařském psaní
- Středně pokročilá zkušenost ve farmaceutickém prostředí nebo v oblasti zdravotnických prostředků
- Zkušenost s přípravou regulačních podání IND, PMA, NDA, MAA a CTD včetně elektronických podání
- Vynikající písemné a ústní komunikační dovednosti
- Silné dovednosti v oblasti zákaznických služeb a schopnost pracovat samostatně i ve spolupráci s ostatními
- Dobré dovednosti řízení kvality
- Pokročilá znalost Microsoft Office
- Schopnost spolupracovat s kolegy napříč odděleními a kancelářemi při stanovování projektových standardů
- Iniciativa, přizpůsobivost a proaktivní přístup
- Silné analytické schopnosti a smysl pro detail
- Schopnost řídit více souběžných projektů s různými pokyny
- Plynulá znalost mluvené i psané angličtiny včetně porozumění čtenému textu
Benefity
- Příležitosti k profesnímu růstu a kariérnímu postupu
- Podpůrné a angažované liniové vedení
- Školení v technických a terapeutických oblastech
- Programy vzájemného uznání
- Program celkové odměny
- Inkluzivní kultura pracoviště
- Přiměřená opatření podle potřeby