Syneos Health هي مؤسسة متكاملة بالكامل للحلول الدوائية الحيوية، تساعد عملاءها على نقل العلاجات من مرحلة التطوير السريري إلى الإيصال التجاري. تجمع فرقها بين الخبرات السريرية والشؤون الطبية والتجارية والتكنولوجيا ورؤى السوق لمعالجة احتياجات الرعاية الصحية المتغيرة ودعم تطوير وإطلاق العلاجات المهمة حول العالم.
مدير الشؤون التنظيمية، ملفات CMC — العمل عن بُعد في الهند
قيادة ملفات CMC وإدارة دورة الحياة والأنشطة التنظيمية العالمية لخدمات علوم الحياة في Syneos Health. توجيه الفرق والعملاء وعمليات التدقيق والتفاعلات مع الجهات التنظيمية.
الوصف
- تقييم بيانات المنتجات الحالية مقارنة بالمتطلبات التنظيمية العالمية والإقليمية
- إعداد تحليلات الفجوات وخطط تطوير المنتجات والملفات التنظيمية
- تجميع مكونات الملفات الإدارية والفنية لطلبات IND وحزم ما قبل الموافقة وتسجيل المنتجات وأعمال الصيانة بعد الموافقة
- إعداد حزم الإحاطة لاجتماعات الجهات التنظيمية وطلبات المشورة العلمية
- المساهمة في الاتصالات والتفاعلات مع الجهات التنظيمية
- إدارة الأنشطة التنظيمية اليومية وفقًا للجداول الزمنية والنطاقات والميزانيات واستراتيجيات المشاريع
- تقديم التوجيه التنظيمي لفرق تطوير المنتجات متعددة التخصصات طوال دورة حياة المنتج
- العمل بصفة خبير في المجال وحل المشكلات المتعلقة بالمشاريع
- إعداد تقديرات خدمات الشؤون التنظيمية للمقترحات
- دعم مناقشات العملاء بشأن المقترحات وتقدم المشاريع وتطوير الأعمال
- الحفاظ على الامتثال للمتطلبات التنظيمية العالمية وسياسات الشركة والعمليات المعتمدة
- إنشاء مواد تدريبية والتواصل بشأن أفضل الممارسات التنظيمية داخليًا وخارجيًا
- المشاركة في عمليات تدقيق المشاريع الداخلية والخارجية
- المساهمة في المبادرات الداخلية متعددة الوظائف
- إعداد إجراءات التشغيل القياسية ووثائق العمليات والحفاظ عليها
- الإشراف على أعضاء الفريق الذين ينفذون مسؤوليات المشاريع
- التعرف على الحالات التي تتطلب دعمًا إضافيًا من الإدارة المباشرة
- الحفاظ على تحديث واكتمال سجلات التدريب الفردية وإتمام التدريبات المكلّف بها
المتطلبات
- خبرة لا تقل عن 10 سنوات في الشؤون التنظيمية
- خبرة في العمل قائدًا وظيفيًا مع مسؤولية قيادة الفريق
- القدرة على تقييم المخاطر والتخطيط الاستراتيجي واتخاذ القرارات وقيادة المشاريع
- خبرة في إدارة أصحاب المصلحة الداخليين والخارجيين
- درجة M. Pharm
- خبرة في الوحدة 3 من ملفات CMC
- خبرة في تأليف أقسام CMC للتغييرات بعد الموافقة وأنشطة إدارة دورة الحياة
- خبرة في أسواق الاتحاد الأوروبي ودول مجلس التعاون الخليجي
- درجة ماجستير، ويفضل في تخصص علمي، أو خبرة معادلة في العلوم أو الشؤون التنظيمية أو الكتابة الطبية
- خبرة متوسطة في بيئات الأدوية أو الأجهزة الطبية
- خبرة في المساهمة في الملفات التنظيمية لـ IND وPMA وNDA وMAA وCTD، بما في ذلك الملفات الإلكترونية
- مهارات قوية في التواصل الكتابي والشفهي
- مهارات قوية في خدمة العملاء والقدرة على العمل باستقلالية وتعاون
- مهارات جيدة في إدارة الجودة
- إتقان متقدم لبرنامج Microsoft Office
- القدرة على العمل مع الزملاء عبر الإدارات والمكاتب لوضع معايير المشاريع
- المبادرة والقدرة على التكيف والنهج الاستباقي
- قدرة تحليلية قوية واهتمام بالتفاصيل
- القدرة على إدارة عدة مشاريع متزامنة بتعليمات متنوعة
- الطلاقة في اللغة الإنجليزية تحدثًا وكتابة، بما في ذلك فهم المقروء
المزايا
- فرص للنمو والتقدم الوظيفي
- إدارة مباشرة داعمة ومنخرطة
- تدريب في المجالات التقنية والعلاجية
- برامج لتقدير الزملاء
- برنامج شامل للمكافآت
- ثقافة عمل شاملة
- توفير الترتيبات التيسيرية المعقولة عند الاقتضاء