Syneos Health е напълно интегрирана организация за биофармацевтични решения, която помага на клиентите си да придвижват терапии от клиничното разработване до търговската им реализация. Нейните екипи съчетават клинични дейности, медицински въпроси, търговски подходи, технологии и пазарни анализи, за да отговарят на променящите се потребности в здравеопазването и да подпомагат разработването и пускането на важни лечения по света.
Регулаторен мениджър, CMC заявления — дистанционна работа от Индия
Ръководете CMC заявленията, управлението на жизнения цикъл и глобалните регулаторни дейности за услугите на Syneos Health в областта на науките за живота. Насочвайте екипи, клиенти, одити и взаимодействия с регулаторни агенции.
Описание
- Оценявате съществуващите данни за продуктите спрямо глобалните и регионалните регулаторни изисквания
- Разработвате анализи на пропуските, планове за разработване на продукти и регулаторни заявления
- Съставяте административни и технически компоненти на заявления за IND, пакети преди одобрение, регистрации на продукти и поддръжка след одобрение
- Разработвате информационни пакети за срещи с регулаторни агенции и научни консултации
- Допринасяте за комуникацията и взаимодействията с регулаторни агенции
- Управлявате ежедневните регулаторни дейности в съответствие със сроковете, обхвата, бюджетите и проектните стратегии
- Предоставяте регулаторни насоки на мултидисциплинарни екипи за разработване на продукти през целия жизнен цикъл на продукта
- Изпълнявате ролята на предметен експерт и разрешавате проблеми, свързани с проектите
- Разработвате оценки за регулаторни услуги за предложения
- Подпомагате разговорите с клиенти относно предложения, напредък на проекти и развитие на бизнеса
- Поддържате съответствие с глобалните регулаторни изисквания, политиките на компанията и установените процеси
- Създавате обучителни материали и комуникирате най-добрите регулаторни практики вътрешно и външно
- Участвате във вътрешни и външни проектни одити
- Допринасяте за вътрешни междуфункционални инициативи
- Разработвате и поддържате стандартни оперативни процедури и процесна документация
- Осъществявате надзор над членовете на екипа, изпълняващи проектни отговорности
- Разпознавате кога е необходима допълнителна подкрепа от прекия ръководител
- Поддържате актуални индивидуалните записи за обученията и завършвате възложените обучения
Изисквания
- Поне 10 години опит в регулаторните дейности
- Опит като функционален ръководител с отговорност за ръководене на екип
- Способност за оценка на риска, стратегическо планиране, вземане на решения и ръководене на проекти
- Опит в управлението на вътрешни и външни заинтересовани страни
- Степен M. Pharm
- Опит с CMC модул 3
- Опит в авторството на CMC раздели за промени след одобрение и дейности по управление на жизнения цикъл
- Опит с пазарите на ЕС и GCC
- Магистърска степен, за предпочитане в научна дисциплина, или еквивалентен опит в науката, регулаторните дейности или медицинското писане
- Умерен опит във фармацевтична среда или среда на медицински изделия
- Опит в приноса към регулаторни заявления за IND, PMA, NDA, MAA и CTD, включително електронни заявления
- Отлични умения за писмена и устна комуникация
- Отлични умения за обслужване на клиенти и способност за самостоятелна и съвместна работа
- Добри умения за управление на качеството
- Напреднало владеене на Microsoft Office
- Способност за работа с колеги от различни отдели и офиси за установяване на проектни стандарти
- Инициативност, адаптивност и проактивен подход
- Силни аналитични способности и внимание към детайлите
- Способност за управление на множество едновременни проекти с различни инструкции
- Свободно владеене на говорим и писмен английски език, включително разбиране при четене
Придобивки
- Възможности за професионално развитие и израстване
- Подкрепящо и ангажирано пряко ръководство
- Обучение в технически и терапевтични области
- Програми за признание от колеги
- Програма за цялостно възнаграждение
- Приобщаваща култура на работното място
- Разумни адаптации, когато е уместно