Syneos Health เป็นองค์กรด้านโซลูชันชีวเภสัชภัณฑ์แบบครบวงจรที่ช่วยให้ลูกค้านำการรักษาจากขั้นตอนการพัฒนาทางคลินิกไปสู่การส่งมอบเชิงพาณิชย์ ทีมงานของบริษัทผสานความเชี่ยวชาญด้านการวิจัยทางคลินิก กิจการทางการแพทย์ การพาณิชย์ เทคโนโลยี และข้อมูลเชิงลึกด้านตลาด เพื่อรับมือกับความต้องการด้านการดูแลสุขภาพที่เปลี่ยนแปลงไป และสนับสนุนการพัฒนาและเปิดตัววิธีการรักษาที่สำคัญทั่วโลก
ผู้จัดการฝ่ายกำกับดูแลเอกสาร CMC — ทำงานทางไกลในอินเดีย
เป็นผู้นำด้านเอกสาร CMC การจัดการวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ และกิจกรรมด้านกฎระเบียบระดับโลกสำหรับบริการด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพของ Syneos Health ให้คำแนะนำแก่ทีม ลูกค้า งานตรวจสอบ และการติดต่อกับหน่วยงานกำกับดูแล
รายละเอียด
- ประเมินข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่เทียบกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบระดับโลกและระดับภูมิภาค
- จัดทำการวิเคราะห์ช่องว่าง แผนพัฒนาผลิตภัณฑ์ และเอกสารยื่นด้านกฎระเบียบ
- รวบรวมส่วนประกอบด้านธุรการและด้านเทคนิคของเอกสาร IND ชุดเอกสารก่อนการอนุมัติ การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ และการดูแลหลังการอนุมัติ
- จัดทำชุดเอกสารสรุปสำหรับการประชุมกับหน่วยงานกำกับดูแลและการขอคำปรึกษาด้านวิทยาศาสตร์
- มีส่วนร่วมในการสื่อสารและการติดต่อกับหน่วยงานกำกับดูแล
- บริหารกิจกรรมด้านกฎระเบียบประจำวันให้เป็นไปตามกำหนดเวลา ขอบเขต งบประมาณ และกลยุทธ์ของโครงการ
- ให้คำแนะนำด้านกฎระเบียบแก่ทีมพัฒนาผลิตภัณฑ์แบบสหสาขาวิชาชีพตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
- ทำหน้าที่เป็นผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านและแก้ไขปัญหาที่เกี่ยวข้องกับโครงการ
- จัดทำประมาณการค่าบริการด้านกฎระเบียบสำหรับข้อเสนอ
- สนับสนุนการหารือกับลูกค้าเกี่ยวกับข้อเสนอ ความคืบหน้าของโครงการ และการพัฒนาธุรกิจ
- รักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบระดับโลก นโยบายบริษัท และกระบวนการที่กำหนดไว้
- จัดทำสื่อฝึกอบรมและสื่อสารแนวปฏิบัติที่ดีด้านกฎระเบียบทั้งภายในและภายนอกองค์กร
- เข้าร่วมการตรวจสอบโครงการทั้งภายในและภายนอก
- มีส่วนร่วมในโครงการริเริ่มข้ามสายงานภายในองค์กร
- จัดทำและดูแล SOP และเอกสารกระบวนการ
- กำกับดูแลสมาชิกทีมที่รับผิดชอบงานโครงการ
- ตระหนักถึงกรณีที่จำเป็นต้องมีการสนับสนุนเพิ่มเติมจากสายงาน
- ดูแลบันทึกการฝึกอบรมส่วนบุคคลให้เป็นปัจจุบันและดำเนินการฝึกอบรมที่ได้รับมอบหมายให้เสร็จสิ้น
คุณสมบัติ
- มีประสบการณ์ด้านกฎระเบียบอย่างน้อย 10 ปี
- มีประสบการณ์เป็นหัวหน้าสายงานพร้อมความรับผิดชอบในการนำทีม
- มีความสามารถในการประเมินความเสี่ยง การวางแผนเชิงกลยุทธ์ การตัดสินใจ และการเป็นผู้นำโครงการ
- มีประสบการณ์บริหารผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทั้งภายในและภายนอก
- มีวุฒิ M. Pharm
- มีประสบการณ์กับ CMC Module 3
- มีประสบการณ์เขียนส่วน CMC สำหรับการเปลี่ยนแปลงหลังการอนุมัติและกิจกรรมการจัดการวงจรชีวิต
- มีประสบการณ์กับตลาด EU และ GCC
- มีวุฒิปริญญาโท โดยควรเป็นสาขาวิทยาศาสตร์ หรือมีประสบการณ์เทียบเท่าในด้านวิทยาศาสตร์ กฎระเบียบ หรือการเขียนทางการแพทย์
- มีประสบการณ์ระดับปานกลางในสภาพแวดล้อมด้านเภสัชภัณฑ์หรืออุปกรณ์การแพทย์
- มีประสบการณ์มีส่วนร่วมในเอกสารยื่นด้านกฎระเบียบ IND, PMA, NDA, MAA และ CTD รวมถึงการยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์
- มีทักษะการสื่อสารทั้งลายลักษณ์อักษรและวาจาในระดับดี
- มีทักษะการบริการลูกค้าที่ดี และสามารถทำงานได้ทั้งอย่างอิสระและร่วมกับผู้อื่น
- มีทักษะการจัดการคุณภาพที่ดี
- มีความเชี่ยวชาญ Microsoft Office ในระดับสูง
- สามารถทำงานร่วมกับเพื่อนร่วมงานจากหลายแผนกและสำนักงานเพื่อกำหนดมาตรฐานโครงการ
- มีความคิดริเริ่ม ปรับตัวได้ และมีแนวทางการทำงานเชิงรุก
- มีความสามารถด้านการวิเคราะห์ที่ดีและใส่ใจในรายละเอียด
- สามารถบริหารหลายโครงการพร้อมกันซึ่งมีคำแนะนำแตกต่างกัน
- ใช้ภาษาอังกฤษทั้งพูดและเขียนได้คล่อง รวมถึงมีความเข้าใจในการอ่าน
สวัสดิการ
- มีโอกาสเติบโตและก้าวหน้าในสายอาชีพ
- ได้รับการสนับสนุนจากผู้จัดการสายงานที่มีส่วนร่วมอย่างใกล้ชิด
- ได้รับการฝึกอบรมด้านเทคนิคและด้านการรักษา
- มีโครงการยกย่องชมเชยจากเพื่อนร่วมงาน
- มีโครงการผลตอบแทนโดยรวม
- วัฒนธรรมสถานที่ทำงานที่เปิดกว้างและมีส่วนร่วม
- มีการจัดสิ่งอำนวยความสะดวกที่เหมาะสมตามความเหมาะสม