A Syneos Health é uma organização totalmente integrada de soluções biofarmacêuticas que ajuda seus clientes a levar terapias do desenvolvimento clínico à comercialização. Suas equipes combinam conhecimentos clínicos, de assuntos médicos, comerciais, tecnológicos e de mercado para atender às necessidades em constante mudança da área da saúde e apoiar o desenvolvimento e o lançamento de tratamentos importantes em todo o mundo.
Gerente Regulatório, Submissões CMC — Remoto na Índia
Liderar submissões de CMC, gestão do ciclo de vida e atividades regulatórias globais para os serviços de ciências da vida da Syneos Health. Orientar equipes e clientes, gerenciar auditorias e coordenar interações com agências regulatórias.
Descrição
- Avaliar os dados existentes dos produtos em relação aos requisitos regulatórios globais e regionais
- Desenvolver análises de lacunas, planos de desenvolvimento de produtos e submissões regulatórias
- Compilar os componentes administrativos e técnicos das submissões para INDs, pacotes pré-aprovação, registros de produtos e manutenção pós-aprovação
- Desenvolver pacotes informativos para reuniões com agências regulatórias e solicitações de aconselhamento científico
- Contribuir para as comunicações e interações com agências regulatórias
- Gerenciar as atividades regulatórias diárias de acordo com prazos, escopo, orçamentos e estratégias do projeto
- Fornecer orientação regulatória a equipes multidisciplinares de desenvolvimento de produtos durante todo o ciclo de vida do produto
- Atuar como especialista no assunto e resolver problemas relacionados aos projetos
- Desenvolver estimativas de serviços regulatórios para propostas
- Apoiar discussões com clientes sobre propostas, progresso dos projetos e desenvolvimento de negócios
- Manter a conformidade com os requisitos regulatórios globais, as políticas da empresa e os processos estabelecidos
- Criar materiais de treinamento e comunicar as melhores práticas regulatórias interna e externamente
- Participar de auditorias internas e externas de projetos
- Contribuir para iniciativas internas multifuncionais
- Desenvolver e manter POPs e documentação de processos
- Supervisionar os membros da equipe responsáveis pelas atividades dos projetos
- Reconhecer quando é necessário suporte adicional da liderança
- Manter os registros individuais de treinamento atualizados e concluir os treinamentos atribuídos
Requisitos
- Pelo menos 10 anos de experiência em assuntos regulatórios
- Experiência como líder funcional com responsabilidade pela liderança de equipes
- Capacidade em avaliação de riscos, planejamento estratégico, tomada de decisões e liderança de projetos
- Experiência na gestão de partes interessadas internas e externas
- Graduação em M. Pharm.
- Experiência com o Módulo 3 de CMC
- Experiência na redação de seções de CMC para variações pós-aprovação e atividades de gestão do ciclo de vida
- Experiência com os mercados da UE e do CCG
- Mestrado, preferencialmente em uma área científica, ou experiência equivalente em ciências, assuntos regulatórios ou redação médica
- Experiência moderada em ambientes farmacêuticos ou de dispositivos médicos
- Experiência contribuindo para submissões regulatórias de IND, PMA, NDA, MAA e CTD, incluindo submissões eletrônicas
- Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal
- Excelentes habilidades de atendimento ao cliente e capacidade de trabalhar de forma independente e colaborativa
- Boas habilidades de gestão da qualidade
- Proficiência avançada em Microsoft Office
- Capacidade de trabalhar com colegas de diferentes departamentos e escritórios para estabelecer padrões de projeto
- Iniciativa, adaptabilidade e abordagem proativa
- Forte capacidade analítica e atenção aos detalhes
- Capacidade de gerenciar vários projetos simultâneos com instruções variadas
- Fluência em inglês falado e escrito, incluindo compreensão de leitura
Benefícios
- Oportunidades de crescimento e desenvolvimento profissional
- Gestão direta de apoio e comprometida
- Treinamento em áreas técnicas e terapêuticas
- Programas de reconhecimento entre colegas
- Programa de recompensas totais
- Cultura de trabalho inclusiva
- Adaptações razoáveis quando apropriado