Syneos Health는 치료제가 임상 개발 단계에서 상업적 공급 단계로 나아갈 수 있도록 지원하는 종합 바이오제약 솔루션 기업입니다. 임상, 메디컬 어페어즈, 상업, 기술 및 시장 인사이트를 결합한 팀을 통해 변화하는 의료 수요에 대응하고, 전 세계에서 중요한 치료제의 개발과 출시를 지원합니다.
규제 업무 관리자, CMC 제출 — 인도 원격 근무
Syneos Health의 생명과학 서비스에서 CMC 제출, 제품 수명주기 관리 및 글로벌 규제 업무를 주도합니다. 팀과 고객을 이끌고 감사 및 규제기관과의 상호작용을 관리합니다.
설명
- 글로벌 및 지역 규제 요건에 따라 기존 제품 데이터를 평가합니다
- 갭 분석, 제품 개발 계획 및 규제 제출 자료를 작성합니다
- IND, 사전 승인 패키지, 제품 등록 및 승인 후 유지관리에 필요한 행정적·기술적 제출 구성요소를 취합합니다
- 규제기관 회의 및 과학적 자문을 위한 브리핑 패키지를 작성합니다
- 규제기관과의 커뮤니케이션 및 상호작용에 기여합니다
- 일정, 범위, 예산 및 프로젝트 전략에 따라 일상적인 규제 업무를 관리합니다
- 제품 수명주기 전반에 걸쳐 다학제 제품 개발 팀에 규제 지침을 제공합니다
- 주제 전문가로서 프로젝트 관련 문제를 해결합니다
- 제안서용 규제 서비스 견적을 작성합니다
- 제안서, 프로젝트 진행 상황 및 사업 개발에 관한 고객 논의를 지원합니다
- 글로벌 규제 요건, 회사 정책 및 확립된 프로세스를 준수합니다
- 교육 자료를 제작하고 내부 및 외부에 규제 모범 사례를 전달합니다
- 내부 및 외부 프로젝트 감사에 참여합니다
- 내부 부서 간 이니셔티브에 기여합니다
- SOP 및 프로세스 문서를 작성하고 유지합니다
- 프로젝트 책임을 수행하는 팀원을 감독합니다
- 추가적인 직속 지원이 필요한 시점을 파악합니다
- 개인 교육 기록을 최신 상태로 완비하고 배정된 교육을 이수합니다
지원 자격
- 규제 업무 경력 10년 이상
- 기능 리드로서 팀 리더십 책임을 맡은 경험
- 위험 평가, 전략적 계획 수립, 의사결정 및 프로젝트 리더십 역량
- 내부 및 외부 이해관계자를 관리한 경험
- 약학 석사 학위(M. Pharm)
- CMC 모듈 3 경험
- 승인 후 변경 및 수명주기 관리 활동을 위한 CMC 섹션 작성 경험
- EU 및 GCC 시장 경험
- 과학 분야가 선호되는 석사 학위 또는 과학, 규제 또는 의학 문서 작성 분야의 이에 상응하는 경험
- 제약 또는 의료기기 환경에서의 중간 수준 경험
- 전자 제출을 포함한 IND, PMA, NDA, MAA 및 CTD 규제 제출에 기여한 경험
- 뛰어난 서면 및 구두 커뮤니케이션 능력
- 뛰어난 고객 서비스 역량과 독립적·협업적으로 일할 수 있는 능력
- 우수한 품질 관리 역량
- Microsoft Office 고급 숙련도
- 부서와 사무실을 아우르는 동료들과 협력하여 프로젝트 표준을 수립할 수 있는 능력
- 주도성, 적응력 및 적극적인 업무 방식
- 뛰어난 분석 능력과 세부 사항에 대한 주의력
- 서로 다른 지침에 따라 여러 프로젝트를 동시에 관리할 수 있는 능력
- 독해를 포함한 영어 구사 및 작문 능력
복리후생
- 경력 성장 및 발전 기회
- 지원적이고 적극적으로 참여하는 직속 관리
- 기술 및 치료 영역 교육
- 동료 인정 프로그램
- 종합 보상 프로그램
- 포용적인 직장 문화
- 적절한 경우 합리적인 편의 제공