A Syneos Health teljes körűen integrált biofarmakovatási megoldásokat nyújtó szervezet, amely segít ügyfeleinek a terápiákat a klinikai fejlesztéstől a kereskedelmi bevezetésig eljuttatni. Csapatai a klinikai kutatást, az orvostudományi ügyeket, a kereskedelmi tevékenységet, a technológiát és a piaci ismereteket ötvözve reagálnak az egészségügyi igények változásaira, valamint világszerte támogatják a fontos kezelések fejlesztését és bevezetését.
Szabályozási menedzser, CMC-beadványok — India, távmunka
Vezesse a CMC-beadványokat, az életciklus-kezelést és a globális szabályozási tevékenységeket a Syneos Health élettudományi szolgáltatásaihoz. Irányítsa a csapatokat és az ügyfeleket, valamint koordinálja az auditokat és a hatósági egyeztetéseket.
Leírás
- Értékelje a meglévő termékadatokat a globális és regionális szabályozási követelmények alapján
- Készítsen hiányelemzéseket, termékfejlesztési terveket és szabályozási beadványokat
- Állítsa össze az IND-kérelmek, az engedélyezés előtti dokumentációk, a termékregisztrációk és az engedélyezést követő fenntartási tevékenységek adminisztratív és műszaki beadványi elemeit
- Készítsen tájékoztató csomagokat a hatósági találkozókhoz és a tudományos tanácsadáshoz
- Vegyen részt a hatósági kommunikációban és kapcsolattartásban
- Irányítsa a napi szabályozási tevékenységeket az ütemezésnek, a hatókörnek, a költségvetésnek és a projektstratégiáknak megfelelően
- Nyújtson szabályozási útmutatást a termék teljes életciklusán dolgozó multidiszciplináris termékfejlesztési csapatoknak
- Tárgyi szakértőként működjön közre, és oldja meg a projekttel kapcsolatos problémákat
- Készítsen szabályozási szolgáltatási költségbecsléseket az ajánlatokhoz
- Támogassa az ügyfélmegbeszéléseket az ajánlatokról, a projekt előrehaladásáról és az üzletfejlesztésről
- Tartsa fenn a globális szabályozási követelményeknek, a vállalati irányelveknek és a kialakított folyamatoknak való megfelelést
- Készítsen képzési anyagokat, és kommunikálja a szabályozási bevált gyakorlatokat házon belül és kívül
- Vegyen részt belső és külső projektauditokon
- Járuljon hozzá a belső, többfunkciós kezdeményezésekhez
- Dolgozza ki és tartsa karban az SOP-kat és a folyamatdokumentációt
- Felügyelje a projektfeladatokat ellátó csapattagokat
- Ismerje fel, ha további közvetlen vezetői támogatásra van szükség
- Tartsa naprakészen az egyéni képzési nyilvántartásokat, és végezze el a kijelölt képzéseket
Követelmények
- Legalább 10 év szabályozási tapasztalat
- Funkcionális vezetői tapasztalat csapatvezetési felelősséggel
- Kockázatértékelési, stratégiai tervezési, döntéshozatali és projektvezetési kompetencia
- Belső és külső érdekelt felek kezelésében szerzett tapasztalat
- M. Pharm diploma
- CMC 3. modulban szerzett tapasztalat
- A forgalomba hozatali engedély utáni változtatásokhoz és életciklus-kezelési tevékenységekhez kapcsolódó CMC-fejezetek szerzői tapasztalata
- Az EU- és az ÖET-piacokon szerzett tapasztalat
- Lehetőleg természettudományos területen szerzett mesterfokozat vagy ezzel egyenértékű tapasztalat a természettudományok, a szabályozási ügyek vagy az orvosi szövegírás területén
- Mérsékelt tapasztalat gyógyszeripari vagy orvostechnikai környezetben
- Tapasztalat IND-, PMA-, NDA-, MAA- és CTD-szabályozási beadványokhoz való hozzájárulásban, beleértve az elektronikus beadványokat is
- Kiváló írásbeli és szóbeli kommunikációs készség
- Kiváló ügyfélszolgálati készség, valamint önálló és együttműködő munkavégzési képesség
- Jó minőségirányítási készség
- Microsoft Office magas szintű ismerete
- Képesség a részlegek és irodák munkatársaival való együttműködésre a projektstandardok kialakítása érdekében
- Kezdeményezőkészség, alkalmazkodóképesség és proaktív hozzáállás
- Erős elemzőkészség és a részletekre való odafigyelés
- Képesség több, egyidejű, eltérő utasításokkal rendelkező projekt kezelésére
- Folyékony angol nyelvtudás szóban és írásban, beleértve az olvasott szöveg értését
Juttatások
- Karrierfejlődési és előrelépési lehetőségek
- Támogató és elkötelezett közvetlen vezetés
- Képzés technikai és terápiás területeken
- Munkatársi elismerési programok
- Teljes körű juttatási program
- Befogadó munkahelyi kultúra
- Szükség esetén észszerű alkalmazkodási lehetőségek