Syneos Health, müşterilerinin tedavileri klinik geliştirme aşamasından ticari sunuma taşımalarına yardımcı olan, biyofarmasötik çözümler sunan tam entegre bir kuruluştur. Ekipleri klinik çalışmalar, medikal işler, ticari faaliyetler, teknoloji ve pazar içgörülerini bir araya getirerek değişen sağlık hizmeti ihtiyaçlarını karşılar ve dünya genelinde önemli tedavilerin geliştirilmesini ve kullanıma sunulmasını destekler.
Düzenleyici İşler Müdürü, CMC Başvuruları — Hindistan Uzaktan
Syneos Health’in yaşam bilimleri hizmetleri için CMC başvurularına, yaşam döngüsü yönetimine ve küresel düzenleyici faaliyetlere liderlik edin. Ekipleri ve müşterileri yönlendirin; denetimleri ve düzenleyici kurumlarla etkileşimleri koordine edin.
Açıklama
- Mevcut ürün verilerini küresel ve bölgesel düzenleyici gerekliliklere göre değerlendirin
- Boşluk analizleri, ürün geliştirme planları ve düzenleyici başvurular hazırlayın
- IND’ler, ön onay dosyaları, ürün kayıtları ve onay sonrası sürdürme faaliyetleri için idari ve teknik başvuru bileşenlerini derleyin
- Düzenleyici kurum toplantıları ve bilimsel danışmanlık için bilgilendirme dosyaları hazırlayın
- Düzenleyici kurumlarla iletişim ve etkileşim süreçlerine katkıda bulunun
- Günlük düzenleyici faaliyetleri zaman çizelgelerine, kapsama, bütçelere ve proje stratejilerine uygun şekilde yönetin
- Ürün yaşam döngüsü boyunca multidisipliner ürün geliştirme ekiplerine düzenleyici konularda rehberlik edin
- Konu uzmanı olarak görev yapın ve projeyle ilgili sorunları çözün
- Teklifler için düzenleyici hizmet maliyet tahminleri hazırlayın
- Teklifler, proje ilerlemesi ve iş geliştirme konularında müşteri görüşmelerini destekleyin
- Küresel düzenleyici gerekliliklere, şirket politikalarına ve belirlenmiş süreçlere uyumu sürdürün
- Eğitim materyalleri oluşturun ve düzenleyici en iyi uygulamaları kurum içinde ve dışında paylaşın
- İç ve dış proje denetimlerine katılın
- Kurum içi işlevler arası girişimlere katkıda bulunun
- SOP’leri ve süreç dokümantasyonunu geliştirin ve güncel tutun
- Proje sorumluluklarını yerine getiren ekip üyelerine gözetim sağlayın
- Ek düzey desteğine ihtiyaç duyulduğunu fark edin
- Bireysel eğitim kayıtlarını güncel tutun ve atanan eğitimleri tamamlayın
Gereksinimler
- En az 10 yıl düzenleyici işler deneyimi
- Ekip liderliği sorumluluğu olan işlevsel liderlik deneyimi
- Risk değerlendirmesi, stratejik planlama, karar verme ve proje liderliği yetkinliği
- İç ve dış paydaşları yönetme deneyimi
- M. Pharm derecesi
- CMC Modül 3 deneyimi
- Onay sonrası değişiklikler ve yaşam döngüsü yönetimi faaliyetleri için CMC bölümleri yazma deneyimi
- AB ve Körfez İşbirliği Konseyi pazarları deneyimi
- Tercihen fen bilimleri alanında yüksek lisans derecesi veya fen bilimleri, düzenleyici işler ya da tıbbi yazarlık alanında eşdeğer deneyim
- İlaç veya tıbbi cihaz ortamlarında orta düzeyde deneyim
- Elektronik başvurular da dahil olmak üzere IND, PMA, NDA, MAA ve CTD düzenleyici başvurularına katkı deneyimi
- Güçlü yazılı ve sözlü iletişim becerileri
- Güçlü müşteri hizmetleri becerileri ve bağımsız ya da iş birliği içinde çalışma yeteneği
- İyi kalite yönetimi becerileri
- Microsoft Office’te ileri düzey yetkinlik
- Proje standartlarını oluşturmak için departmanlar ve ofisler arasındaki çalışma arkadaşlarıyla çalışma becerisi
- İnisiyatif, uyum yeteneği ve proaktif yaklaşım
- Güçlü analitik yetenek ve detaylara dikkat
- Farklı talimatlara sahip birden çok eş zamanlı projeyi yönetme becerisi
- Okuduğunu anlama dahil olmak üzere sözlü ve yazılı İngilizce akıcılığı
Yan Haklar
- Kariyer gelişimi ve ilerleme fırsatları
- Destekleyici ve ilgili yöneticilik
- Teknik ve terapötik alanlarda eğitim
- Çalışanlar arası takdir programları
- Toplam ödüllendirme programı
- Kapsayıcı iş yeri kültürü
- Uygun durumlarda makul düzenlemeler