Syneos Health ni shirika lililounganisha kikamilifu suluhisho za dawa za kibayolojia, linalowasaidia wateja kuendeleza tiba kutoka hatua ya utafiti wa kimatibabu hadi utoaji wa kibiashara. Timu zake huunganisha utaalamu wa kimatibabu, masuala ya kitabibu, biashara, teknolojia na maarifa ya soko ili kushughulikia mahitaji yanayobadilika ya huduma za afya na kusaidia katika uundaji na uzinduzi wa matibabu muhimu duniani kote.
Msimamizi wa Udhibiti, Mawasilisho ya CMC — Kazi ya Mbali nchini India
Ongoza mawasilisho ya CMC, usimamizi wa mzunguko wa maisha, na shughuli za udhibiti wa kimataifa kwa huduma za sayansi za maisha za Syneos Health. Elekeza timu, wateja, ukaguzi, na mawasiliano na mashirika ya udhibiti.
Maelezo
- Tathmini data iliyopo ya bidhaa kulingana na mahitaji ya udhibiti ya kimataifa na kikanda
- Tengeneza uchanganuzi wa mapengo, mipango ya uundaji wa bidhaa, na mawasilisho ya udhibiti
- Kusanya vipengele vya kiutawala na kiufundi vya mawasilisho ya IND, vifurushi vya kabla ya idhini, usajili wa bidhaa, na udumishaji baada ya idhini
- Tengeneza vifurushi vya maelezo kwa mikutano ya mashirika ya udhibiti na ushauri wa kisayansi
- Changia katika mawasiliano na mwingiliano na mashirika ya udhibiti
- Simamia shughuli za kila siku za udhibiti kulingana na muda, wigo, bajeti, na mikakati ya mradi
- Toa mwongozo wa udhibiti kwa timu za taaluma mbalimbali za uundaji wa bidhaa katika mzunguko wote wa maisha ya bidhaa
- Kuwa mtaalamu wa mada na kutatua masuala yanayohusiana na mradi
- Tengeneza makadirio ya huduma za udhibiti kwa mapendekezo
- Saidia majadiliano ya wateja kuhusu mapendekezo, maendeleo ya mradi, na ukuzaji wa biashara
- Dumisha utiifu wa mahitaji ya udhibiti ya kimataifa, sera za kampuni, na taratibu zilizowekwa
- Unda nyenzo za mafunzo na uwasilishe mbinu bora za udhibiti ndani na nje ya shirika
- Shiriki katika ukaguzi wa miradi wa ndani na nje
- Changia katika mipango ya ndani ya utendaji mtambuka
- Tengeneza na udumishe SOP na nyaraka za michakato
- Toa uangalizi kwa wanachama wa timu wanaotekeleza majukumu ya mradi
- Tambua wakati msaada wa ziada wa usimamizi wa mstari unapohitajika
- Weka rekodi za mafunzo ya mtu binafsi zikiwa za sasa na ukamilishe mafunzo uliyopewa
Mahitaji
- Angalau miaka 10 ya uzoefu katika masuala ya udhibiti
- Uzoefu kama kiongozi wa utendaji mwenye jukumu la kuongoza timu
- Uwezo katika tathmini ya hatari, upangaji wa kimkakati, kufanya maamuzi, na uongozi wa mradi
- Uzoefu wa kusimamia washikadau wa ndani na nje
- Shahada ya M. Pharm
- Uzoefu wa Moduli ya 3 ya CMC
- Uzoefu wa kuandika sehemu za CMC kwa mabadiliko baada ya idhini na shughuli za usimamizi wa mzunguko wa maisha
- Uzoefu wa masoko ya EU na GCC
- Shahada ya uzamili, ikiwezekana katika taaluma ya sayansi, au uzoefu sawa katika uandishi wa kisayansi, udhibiti, au matibabu
- Uzoefu wa wastani katika mazingira ya dawa au vifaa vya matibabu
- Uzoefu wa kuchangia katika mawasilisho ya udhibiti ya IND, PMA, NDA, MAA, na CTD, ikijumuisha mawasilisho ya kielektroniki
- Ujuzi thabiti wa mawasiliano ya maandishi na ya mdomo
- Ujuzi thabiti wa huduma kwa wateja na uwezo wa kufanya kazi kwa kujitegemea na kwa ushirikiano
- Ujuzi mzuri wa usimamizi wa ubora
- Uwezo wa hali ya juu wa kutumia Microsoft Office
- Uwezo wa kufanya kazi na wenzako katika idara na ofisi mbalimbali ili kuweka viwango vya mradi
- Mpango, uwezo wa kubadilika, na mtazamo wa kuchukua hatua mapema
- Uwezo thabiti wa uchanganuzi na umakini kwa maelezo
- Uwezo wa kusimamia miradi mingi kwa wakati mmoja yenye maelekezo yanayotofautiana
- Ufasaha wa kuzungumza na kuandika Kiingereza, ikijumuisha ufahamu wa kusoma
Manufaa
- Fursa za kukua na kuendelea katika taaluma
- Usimamizi wa mstari unaosaidia na unaohusika
- Mafunzo katika maeneo ya kiufundi na tiba
- Programu za kutambua mchango wa wafanyakazi wenzako
- Programu ya jumla ya malipo na marupurupu
- Utamaduni wa mahali pa kazi unaojumuisha wote
- Marekebisho yanayofaa inapohitajika