Syneos Health är en fullt integrerad organisation inom biofarmaceutiska lösningar som hjälper kunder att ta behandlingar från klinisk utveckling till kommersiell lansering. Företagets team kombinerar klinisk kompetens, medicinsk rådgivning, kommersiell expertis, teknik och marknadsinsikter för att möta föränderliga behov inom hälso- och sjukvården och stödja utvecklingen och lanseringen av viktiga behandlingar världen över.
Regulatory Manager, CMC-inlämningar – distansarbete i Indien
Leda CMC-inlämningar, livscykelhantering och globala regulatoriska aktiviteter för Syneos Healths life science-tjänster. Vägleda team och kunder samt hantera revisioner och kontakter med regulatoriska myndigheter.
Beskrivning
- Bedöma befintliga produktdata mot globala och regionala regulatoriska krav
- Ta fram gap-analyser, produktutvecklingsplaner och regulatoriska inlämningar
- Sammanställa administrativa och tekniska delar för IND:er, förhandsgodkännandepaket, produktregistreringar och underhåll efter godkännande
- Ta fram informationspaket inför möten med regulatoriska myndigheter och vetenskaplig rådgivning
- Bidra till kommunikation och kontakter med regulatoriska myndigheter
- Hantera dagliga regulatoriska aktiviteter enligt tidsplaner, omfattning, budgetar och projektstrategier
- Ge regulatorisk vägledning till tvärvetenskapliga produktutvecklingsteam under hela produktens livscykel
- Vara ämnesexpert och lösa projektrelaterade problem
- Ta fram uppskattningar av regulatoriska tjänster för anbud
- Stödja kunddialoger om anbud, projektframsteg och affärsutveckling
- Säkerställa efterlevnad av globala regulatoriska krav, företagets policyer och etablerade processer
- Skapa utbildningsmaterial och kommunicera bästa praxis inom regulatoriska frågor internt och externt
- Delta i interna och externa projektrevisioner
- Bidra till interna tvärfunktionella initiativ
- Utveckla och underhålla SOP:er och processdokumentation
- Utöva tillsyn över teammedlemmar som ansvarar för projektuppgifter
- Identifiera när ytterligare stöd från linjeorganisationen behövs
- Hålla individuella utbildningsregister uppdaterade och slutföra tilldelad utbildning
Krav
- Minst 10 års erfarenhet av regulatoriskt arbete
- Erfarenhet som funktionell ledare med ansvar för teamledning
- Förmåga inom riskbedömning, strategisk planering, beslutsfattande och projektledning
- Erfarenhet av att hantera interna och externa intressenter
- M. Pharm-examen
- Erfarenhet av CMC-modul 3
- Erfarenhet av att skriva CMC-avsnitt för ändringar efter godkännande och aktiviteter inom livscykelhantering
- Erfarenhet av EU- och GCC-marknaderna
- Masterexamen, helst inom ett naturvetenskapligt område, eller motsvarande erfarenhet inom naturvetenskap, regulatoriskt arbete eller medicinskt skrivande
- Måttlig erfarenhet från läkemedels- eller medicintekniska miljöer
- Erfarenhet av att bidra till regulatoriska IND-, PMA-, NDA-, MAA- och CTD-inlämningar, inklusive elektroniska inlämningar
- Mycket god skriftlig och muntlig kommunikationsförmåga
- Stark serviceförmåga och förmåga att arbeta självständigt och tillsammans med andra
- Goda kunskaper inom kvalitetsledning
- Avancerade kunskaper i Microsoft Office
- Förmåga att samarbeta med kollegor över avdelningar och kontor för att fastställa projektstandarder
- Initiativförmåga, anpassningsförmåga och ett proaktivt arbetssätt
- Stark analytisk förmåga och noggrannhet
- Förmåga att hantera flera parallella projekt med varierande instruktioner
- Flytande engelska i tal och skrift, inklusive läsförståelse
Förmåner
- Möjligheter till karriärutveckling och avancemang
- Stödjande och engagerat linjeledarskap
- Utbildning inom tekniska och terapeutiska områden
- Program för kollegial uppskattning
- Program för total ersättning
- Inkluderande arbetsplatskultur
- Skäliga anpassningar där det är lämpligt