Syneos Health — повністю інтегрована організація, що надає рішення для біофармацевтичної галузі та допомагає клієнтам проводити терапевтичні розробки від клінічного етапу до комерційного виведення. Її команди поєднують експертизу у сфері клінічних досліджень, медичних питань, комерції, технологій і аналізу ринку, щоб відповідати на мінливі потреби охорони здоров’я та підтримувати розроблення й виведення на ринок важливих методів лікування в усьому світі.
Менеджер з регуляторних питань, матеріали CMC — віддалена робота в Індії
Керівництво підготовкою матеріалів CMC, управлінням життєвим циклом і глобальною регуляторною діяльністю у сфері послуг Syneos Health для наук про життя. Координація команд і клієнтів, участь в аудитах та взаємодії з регуляторними органами.
Опис
- Оцінювати наявні дані про продукт на відповідність глобальним і регіональним регуляторним вимогам
- Розробляти аналіз прогалин, плани розробки продукту та регуляторні подання
- Готувати адміністративні й технічні компоненти подань для IND, пакетів передреєстраційного схвалення, реєстрації продуктів і супроводу після схвалення
- Розробляти інформаційні пакети для зустрічей із регуляторними органами та отримання наукових консультацій
- Брати участь у комунікаціях і взаємодії з регуляторними органами
- Керувати щоденною регуляторною діяльністю відповідно до термінів, обсягу робіт, бюджетів і стратегій проєкту
- Надавати регуляторні рекомендації міждисциплінарним командам із розробки продукту протягом усього життєвого циклу продукту
- Виступати експертом у предметній галузі та вирішувати питання, пов’язані з проєктами
- Розробляти оцінки вартості регуляторних послуг для пропозицій
- Підтримувати обговорення з клієнтами пропозицій, перебігу проєктів і розвитку бізнесу
- Дотримуватися глобальних регуляторних вимог, політик компанії та встановлених процесів
- Створювати навчальні матеріали й поширювати найкращі регуляторні практики всередині компанії та за її межами
- Брати участь у внутрішніх і зовнішніх аудитах проєктів
- Брати участь у внутрішніх міжфункціональних ініціативах
- Розробляти й підтримувати СОП і документацію процесів
- Здійснювати нагляд за членами команди, які виконують проєктні обов’язки
- Визначати потребу в додатковій лінійній підтримці
- Підтримувати індивідуальні записи про навчання в актуальному стані та проходити призначене навчання
Вимоги
- Щонайменше 10 років досвіду в регуляторній сфері
- Досвід роботи функціональним керівником із відповідальністю за керівництво командою
- Здатність оцінювати ризики, здійснювати стратегічне планування, ухвалювати рішення та керувати проєктами
- Досвід управління внутрішніми та зовнішніми зацікавленими сторонами
- Ступінь M. Pharm
- Досвід роботи з модулем 3 CMC
- Досвід підготовки розділів CMC для змін після схвалення та заходів з управління життєвим циклом
- Досвід роботи з ринками ЄС і GCC
- Ступінь магістра, бажано в галузі природничих наук, або еквівалентний досвід у сфері природничих наук, регуляторики чи медичного написання
- Помірний досвід роботи у фармацевтичному середовищі або середовищі медичних виробів
- Досвід участі в регуляторних поданнях IND, PMA, NDA, MAA і CTD, зокрема в електронних поданнях
- Сильні навички письмової та усної комунікації
- Високі навички обслуговування клієнтів і здатність працювати самостійно та в команді
- Хороші навички управління якістю
- Просунутий рівень володіння Microsoft Office
- Здатність співпрацювати з колегами з різних підрозділів і офісів для встановлення стандартів проєкту
- Ініціативність, адаптивність і проактивний підхід
- Сильні аналітичні здібності та увага до деталей
- Здатність керувати кількома одночасними проєктами з різними інструкціями
- Вільне володіння англійською мовою усно й письмово, включно з розумінням прочитаного
Переваги
- Можливості професійного та кар’єрного розвитку
- Підтримувальне й залучене лінійне керівництво
- Навчання в технічних і терапевтичних сферах
- Програми визнання колегами
- Програма сукупної винагороди
- Інклюзивна культура робочого середовища
- Розумні умови адаптації за потреби