Syneos Health potpuno je integrirana organizacija za biofarmaceutska rješenja koja klijentima pomaže uvesti terapije od kliničkog razvoja do komercijalne primjene. Njezini timovi objedinjuju kliničke usluge, medicinske poslove, komercijalne aktivnosti, tehnologiju i uvide u tržište kako bi odgovorili na promjenjive potrebe zdravstvene skrbi te podržali razvoj i lansiranje važnih terapija diljem svijeta.
Regulatorni menadžer za CMC podneske — rad na daljinu iz Indije
Vodite CMC podneske, upravljanje životnim ciklusom i globalne regulatorne aktivnosti za usluge društva Syneos Health u području znanosti o životu. Usmjeravajte timove, klijente, revizije i interakcije s regulatornim tijelima.
Opis
- Procjenjivati postojeće podatke o proizvodima u odnosu na globalne i regionalne regulatorne zahtjeve
- Izrađivati analize nedostataka, planove razvoja proizvoda i regulatorne podneske
- Sastavljati administrativne i tehničke dijelove podnesaka za IND-ove, pakete prije odobrenja, registracije proizvoda i održavanje nakon odobrenja
- Izrađivati informativne pakete za sastanke s regulatornim tijelima i znanstvene savjete
- Doprinositi komunikaciji i interakcijama s regulatornim tijelima
- Upravljati svakodnevnim regulatornim aktivnostima u skladu s rokovima, opsegom, proračunima i projektnim strategijama
- Pružati regulatorne smjernice multidisciplinarnim timovima za razvoj proizvoda tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda
- Djelovati kao stručnjak za određeno područje i rješavati probleme povezane s projektima
- Izrađivati procjene regulatornih usluga za ponude
- Podržavati razgovore s klijentima o ponudama, napretku projekata i razvoju poslovanja
- Održavati usklađenost s globalnim regulatornim zahtjevima, politikama društva i utvrđenim procesima
- Izrađivati materijale za obuku i interno i eksterno komunicirati najbolje regulatorne prakse
- Sudjelovati u internim i eksternim projektnim revizijama
- Doprinositi internim međufunkcionalnim inicijativama
- Izrađivati i održavati standardne operativne postupke i procesnu dokumentaciju
- Nadzirati članove tima koji izvršavaju projektne odgovornosti
- Prepoznati kada je potrebna dodatna podrška linijskog voditelja
- Održavati ažurnima osobne evidencije o obuci i završavati dodijeljene obuke
Zahtjevi
- Najmanje 10 godina iskustva u regulatornim poslovima
- Iskustvo na vodećoj funkciji s odgovornošću za vođenje tima
- Sposobnost procjene rizika, strateškog planiranja, donošenja odluka i vođenja projekata
- Iskustvo u upravljanju internim i eksternim dionicima
- Stručni naziv M. Pharm
- Iskustvo s CMC modulom 3
- Iskustvo u pisanju CMC odjeljaka za izmjene nakon odobrenja i aktivnosti upravljanja životnim ciklusom
- Iskustvo s tržištima EU-a i GCC-a
- Magisterij, po mogućnosti iz znanstvenog područja, ili jednakovrijedno iskustvo u znanosti, regulatornim poslovima ili medicinskom pisanju
- Umjereno iskustvo u farmaceutskom okruženju ili okruženju medicinskih proizvoda
- Iskustvo u doprinosu regulatornim podnescima IND, PMA, NDA, MAA i CTD, uključujući elektroničke podneske
- Izvrsne pisane i usmene komunikacijske vještine
- Izvrsne vještine pružanja usluga korisnicima i sposobnost samostalnog i suradničkog rada
- Dobre vještine upravljanja kvalitetom
- Napredno poznavanje Microsoft Officea
- Sposobnost suradnje s kolegama iz različitih odjela i ureda radi uspostave projektnih standarda
- Inicijativa, prilagodljivost i proaktivan pristup
- Snažne analitičke sposobnosti i usmjerenost na detalje
- Sposobnost upravljanja s više istodobnih projekata s različitim uputama
- Tečno znanje govornog i pisanog engleskog jezika, uključujući razumijevanje pročitanog
Pogodnosti
- Mogućnosti za razvoj i napredovanje u karijeri
- Podržavajuće i angažirano linijsko vodstvo
- Obuka iz tehničkih i terapijskih područja
- Programi priznanja kolega
- Program ukupnih nagrada
- Kultura uključivog radnog mjesta
- Razumne prilagodbe prema potrebi