Syneos Health je popolnoma integrirana organizacija za biofarmacevtske rešitve, ki strankam pomaga pri prenosu terapij od kliničnega razvoja do komercialne izvedbe. Njene ekipe združujejo klinične dejavnosti, medicinske zadeve, komercialne pristope, tehnologijo in tržne vpoglede, da bi se odzvale na spreminjajoče se potrebe zdravstvenega varstva ter podprle razvoj in uvedbo pomembnih zdravljenj po vsem svetu.
Regulativni vodja za CMC vloge — delo na daljavo iz Indije
Vodite vloge CMC, upravljanje življenjskega cikla in globalne regulativne dejavnosti za storitve družbe Syneos Health na področju ved o življenju. Usmerjajte ekipe, stranke, revizije in stike z regulativnimi organi.
Opis
- Ocenjevati obstoječe podatke o izdelkih glede na globalne in regionalne regulativne zahteve
- Pripravljati analize vrzeli, načrte razvoja izdelkov in regulativne vloge
- Sestavljati upravne in tehnične dele vlog za IND, pakete pred odobritvijo, registracije izdelkov in vzdrževanje po odobritvi
- Pripravljati informativne pakete za srečanja z regulativnimi organi in znanstveno svetovanje
- Prispevati h komunikaciji in stikom z regulativnimi organi
- Upravljati vsakodnevne regulativne dejavnosti v skladu z roki, obsegom, proračuni in projektnimi strategijami
- Zagotavljati regulativne smernice multidisciplinarnim ekipam za razvoj izdelkov v celotnem življenjskem ciklu izdelka
- Delovati kot strokovnjak za določeno področje in reševati težave, povezane s projekti
- Pripravljati ocene regulativnih storitev za predloge
- Podpirati pogovore s strankami o predlogih, napredku projektov in razvoju poslovanja
- Ohranjati skladnost z globalnimi regulativnimi zahtevami, politikami podjetja in vzpostavljenimi procesi
- Ustvarjati gradiva za usposabljanje ter interno in eksterno sporočati najboljše regulativne prakse
- Sodelovati pri notranjih in zunanjih projektnih revizijah
- Prispevati k notranjim medfunkcijskim pobudam
- Razvijati in vzdrževati standardne operativne postopke ter procesno dokumentacijo
- Nadzirati člane ekipe, ki izvajajo projektne odgovornosti
- Prepoznati, kdaj je potrebna dodatna podpora neposrednega vodje
- Skrbeti, da so osebne evidence usposabljanj ažurne, in opraviti dodeljena usposabljanja
Zahteve
- Vsaj 10 let izkušenj na področju regulative
- Izkušnje na mestu funkcionalnega vodje z odgovornostjo za vodenje ekipe
- Sposobnost ocenjevanja tveganj, strateškega načrtovanja, odločanja in vodenja projektov
- Izkušnje z upravljanjem notranjih in zunanjih deležnikov
- Naziv M. Pharm
- Izkušnje z modulom 3 CMC
- Izkušnje s pisanjem razdelkov CMC za spremembe po odobritvi in dejavnosti upravljanja življenjskega cikla
- Izkušnje s trgi EU in GCC
- Magisterij, po možnosti s področja naravoslovja, ali enakovredne izkušnje na področju naravoslovja, regulative ali medicinskega pisanja
- Zmerne izkušnje v farmacevtskem okolju ali okolju medicinskih pripomočkov
- Izkušnje s prispevanjem k regulativnim vlogam IND, PMA, NDA, MAA in CTD, vključno z elektronskimi vlogami
- Odlične pisne in ustne komunikacijske sposobnosti
- Odlične veščine za delo s strankami ter sposobnost samostojnega in sodelovalnega dela
- Dobre veščine upravljanja kakovosti
- Napredno znanje Microsoft Officea
- Sposobnost sodelovanja s kolegi iz različnih oddelkov in pisarn pri vzpostavljanju projektnih standardov
- Pobudnost, prilagodljivost in proaktiven pristop
- Močne analitične sposobnosti in pozornost do podrobnosti
- Sposobnost upravljanja več sočasnih projektov z različnimi navodili
- Tekoče znanje govorjene in pisane angleščine, vključno z razumevanjem prebranega
Ugodnosti
- Priložnosti za karierno rast in napredovanje
- Podporno in zavzeto neposredno vodstvo
- Usposabljanje na tehničnih in terapevtskih področjih
- Programi priznavanja dosežkov sodelavcev
- Program celotnih nagrad
- Vključujoča kultura delovnega mesta
- Primerne prilagoditve, kadar je to ustrezno