Syneos Health je plne integrovaná organizácia poskytujúca biotechnologické a farmaceutické riešenia, ktorá pomáha klientom posúvať liečebné postupy od klinického vývoja až po uvedenie na trh. Jej tímy spájajú klinické služby, medicínske záležitosti, obchod, technológie a poznatky o trhu s cieľom reagovať na meniace sa potreby zdravotnej starostlivosti a podporovať vývoj a uvedenie dôležitých liečebných postupov na trhy po celom svete.
Regulačný manažér pre CMC podania — práca na diaľku z Indie
Veďte CMC podania, riadenie životného cyklu a globálne regulačné aktivity pre služby spoločnosti Syneos Health v oblasti biologických vied. Usmerňujte tímy, klientov, audity a interakcie s regulačnými orgánmi.
Popis
- Posudzovať existujúce údaje o produktoch podľa globálnych a regionálnych regulačných požiadaviek
- Vypracúvať analýzy nedostatkov, plány vývoja produktov a regulačné podania
- Zostavovať administratívne a technické časti podaní pre IND, balíky pred schválením, registrácie produktov a údržbu po schválení
- Vypracúvať informačné materiály na stretnutia s regulačnými orgánmi a vedecké konzultácie
- Prispievať ku komunikácii a interakciám s regulačnými orgánmi
- Riadiť každodenné regulačné činnosti podľa harmonogramov, rozsahu, rozpočtov a projektových stratégií
- Poskytovať regulačné usmernenia multidisciplinárnym tímom vývoja produktov počas celého životného cyklu produktu
- Pôsobiť ako odborník na danú problematiku a riešiť problémy súvisiace s projektmi
- Vypracúvať odhady nákladov na regulačné služby pre ponuky
- Podporovať diskusie s klientmi o ponukách, napredovaní projektov a rozvoji podnikania
- Udržiavať súlad s globálnymi regulačnými požiadavkami, firemnými zásadami a zavedenými procesmi
- Vytvárať školiace materiály a interne aj externe komunikovať najlepšie regulačné postupy
- Zúčastňovať sa interných a externých projektových auditov
- Prispievať k interným medzifunkčným iniciatívam
- Vypracúvať a udržiavať štandardné operačné postupy a procesnú dokumentáciu
- Dohliadať na členov tímu pri plnení ich projektových povinností
- Rozpoznať, kedy je potrebná dodatočná podpora nadriadeného
- Udržiavať aktuálne individuálne záznamy o školeniach a absolvovať pridelené školenia
Požiadavky
- Najmenej 10 rokov skúseností v regulačných záležitostiach
- Skúsenosti s vedením funkcie a zodpovednosťou za vedenie tímu
- Schopnosť posudzovať riziká, strategicky plánovať, rozhodovať a viesť projekty
- Skúsenosti s riadením interných a externých zainteresovaných strán
- Titul M. Pharm
- Skúsenosti s modulom 3 CMC
- Skúsenosti s tvorbou častí CMC pre zmeny po schválení a aktivity riadenia životného cyklu
- Skúsenosti s trhmi EÚ a GCC
- Magisterský titul, prednostne v prírodovednom odbore, alebo rovnocenné skúsenosti v oblasti prírodných vied, regulácie alebo medicínskeho písania
- Stredne pokročilé skúsenosti vo farmaceutickom prostredí alebo v prostredí zdravotníckych pomôcok
- Skúsenosti s prispievaním k regulačným podaniam IND, PMA, NDA, MAA a CTD vrátane elektronických podaní
- Vynikajúce písomné a ústne komunikačné schopnosti
- Vynikajúce zručnosti v oblasti služieb zákazníkom a schopnosť pracovať samostatne aj v spolupráci s ostatnými
- Dobré zručnosti v oblasti riadenia kvality
- Pokročilá znalosť balíka Microsoft Office
- Schopnosť spolupracovať s kolegami naprieč oddeleniami a kanceláriami na stanovení projektových štandardov
- Iniciatíva, prispôsobivosť a proaktívny prístup
- Silné analytické schopnosti a zmysel pre detail
- Schopnosť riadiť viacero súbežných projektov s odlišnými pokynmi
- Plynulá hovorená a písaná angličtina vrátane porozumenia textu
Benefity
- Príležitosti na kariérny rast a postup
- Podporné a angažované priame vedenie
- Školenia v technických a terapeutických oblastiach
- Programy uznávania kolegov
- Program celkových odmien
- Inkluzívna pracovná kultúra
- Primerané úpravy pracovných podmienok, ak je to vhodné