Syneos Health adalah organisasi solusi biofarmasi yang terintegrasi penuh dan membantu klien mengembangkan terapi dari tahap pengembangan klinis hingga penyampaian komersial. Timnya memadukan keahlian klinis, urusan medis, komersial, teknologi, dan wawasan pasar untuk menjawab kebutuhan layanan kesehatan yang terus berubah serta mendukung pengembangan dan peluncuran berbagai pengobatan penting di seluruh dunia.
Manajer Regulasi, Pengajuan CMC — Kerja Jarak Jauh di India
Memimpin pengajuan CMC, manajemen siklus hidup, dan aktivitas regulasi global untuk layanan ilmu hayati Syneos Health. Membimbing tim, klien, audit, dan interaksi dengan badan regulasi.
Deskripsi
- Menilai data produk yang ada berdasarkan persyaratan regulasi global dan regional
- Mengembangkan analisis kesenjangan, rencana pengembangan produk, dan pengajuan regulasi
- Mengompilasi komponen administratif dan teknis pengajuan untuk IND, paket pra-persetujuan, pendaftaran produk, dan pemeliharaan pascapersetujuan
- Mengembangkan paket pengarahan untuk pertemuan dengan badan regulasi dan konsultasi ilmiah
- Berkontribusi dalam komunikasi dan interaksi dengan badan regulasi
- Mengelola aktivitas regulasi harian sesuai jadwal, cakupan, anggaran, dan strategi proyek
- Memberikan panduan regulasi kepada tim pengembangan produk multidisipliner sepanjang siklus hidup produk
- Bertindak sebagai ahli bidang dan menyelesaikan masalah terkait proyek
- Mengembangkan perkiraan layanan regulasi untuk proposal
- Mendukung diskusi klien mengenai proposal, kemajuan proyek, dan pengembangan bisnis
- Memastikan kepatuhan terhadap persyaratan regulasi global, kebijakan perusahaan, dan proses yang ditetapkan
- Membuat materi pelatihan dan mengomunikasikan praktik terbaik regulasi secara internal dan eksternal
- Berpartisipasi dalam audit proyek internal dan eksternal
- Berkontribusi dalam inisiatif lintas fungsi internal
- Mengembangkan dan memelihara SOP serta dokumentasi proses
- Memberikan pengawasan kepada anggota tim yang menjalankan tanggung jawab proyek
- Mengenali saat dukungan lini tambahan diperlukan
- Memastikan catatan pelatihan individu selalu terbaru dan menyelesaikan pelatihan yang ditugaskan
Persyaratan
- Setidaknya 10 tahun pengalaman dalam urusan regulasi
- Pengalaman sebagai pemimpin fungsi dengan tanggung jawab memimpin tim
- Kemampuan dalam penilaian risiko, perencanaan strategis, pengambilan keputusan, dan kepemimpinan proyek
- Pengalaman mengelola pemangku kepentingan internal dan eksternal
- Gelar M. Pharm
- Pengalaman dengan Modul 3 CMC
- Pengalaman menulis bagian CMC untuk variasi pascapersetujuan dan aktivitas manajemen siklus hidup
- Pengalaman dengan pasar UE dan GCC
- Gelar magister, lebih diutamakan dalam bidang sains, atau pengalaman setara dalam penulisan sains, regulasi, atau medis
- Pengalaman tingkat menengah di lingkungan farmasi atau alat kesehatan
- Pengalaman berkontribusi pada pengajuan regulasi IND, PMA, NDA, MAA, dan CTD, termasuk pengajuan elektronik
- Keterampilan komunikasi tertulis dan lisan yang kuat
- Keterampilan layanan pelanggan yang kuat serta kemampuan bekerja secara mandiri dan kolaboratif
- Keterampilan manajemen mutu yang baik
- Kemahiran tingkat lanjut dalam Microsoft Office
- Kemampuan bekerja dengan kolega lintas departemen dan kantor untuk menetapkan standar proyek
- Inisiatif, kemampuan beradaptasi, dan pendekatan proaktif
- Kemampuan analitis yang kuat dan perhatian terhadap detail
- Kemampuan mengelola beberapa proyek secara bersamaan dengan instruksi yang beragam
- Fasih berbahasa Inggris lisan dan tulisan, termasuk pemahaman bacaan
Tunjangan
- Peluang untuk pertumbuhan dan perkembangan karier
- Manajemen lini yang suportif dan terlibat
- Pelatihan dalam bidang teknis dan terapeutik
- Program penghargaan dari rekan kerja
- Program penghargaan total
- Budaya tempat kerja yang inklusif
- Akomodasi yang wajar jika sesuai