Syneos Health — полностью интегрированная организация, предоставляющая решения для биофармацевтической отрасли и помогающая клиентам проводить терапевтические разработки от клинического этапа до коммерческого вывода. Её команды объединяют экспертизу в области клинических исследований, медицинских вопросов, коммерции, технологий и анализа рынка, чтобы отвечать на меняющиеся потребности здравоохранения и поддерживать разработку и вывод на рынок важных методов лечения по всему миру.
Менеджер по регуляторным вопросам, материалы CMC — удалённая работа в Индии
Руководство подготовкой материалов CMC, управлением жизненным циклом и глобальной регуляторной деятельностью в сфере услуг Syneos Health для наук о жизни. Координация команд и клиентов, участие в аудитах и взаимодействии с регулирующими органами.
Описание
- Оценивать существующие данные о продукте на соответствие глобальным и региональным регуляторным требованиям
- Разрабатывать анализ пробелов, планы разработки продукта и регуляторные документы
- Составлять административные и технические компоненты документов для IND, пакетов перед регистрацией, регистрации продуктов и мероприятий по сопровождению после регистрации
- Разрабатывать информационные пакеты для встреч с регулирующими органами и получения научных консультаций
- Участвовать в коммуникациях и взаимодействии с регулирующими органами
- Управлять ежедневной регуляторной деятельностью в соответствии со сроками, объемом работ, бюджетами и стратегиями проекта
- Предоставлять регуляторные рекомендации междисциплинарным командам по разработке продукта на всех этапах его жизненного цикла
- Выступать в качестве предметного эксперта и решать вопросы, связанные с проектами
- Разрабатывать оценки стоимости регуляторных услуг для коммерческих предложений
- Поддерживать обсуждения с клиентами коммерческих предложений, хода проектов и развития бизнеса
- Соблюдать глобальные регуляторные требования, политики компании и установленные процессы
- Создавать учебные материалы и распространять передовые практики в области регулирования внутри компании и за ее пределами
- Участвовать во внутренних и внешних аудитах проектов
- Участвовать во внутренних межфункциональных инициативах
- Разрабатывать и поддерживать СОП и документацию процессов
- Контролировать работу членов команды, выполняющих проектные обязанности
- Определять необходимость дополнительной линейной поддержки
- Поддерживать индивидуальные записи о прохождении обучения в актуальном состоянии и проходить назначенное обучение
Требования
- Не менее 10 лет опыта работы в области регуляторных вопросов
- Опыт работы функциональным руководителем с ответственностью за руководство командой
- Навыки оценки рисков, стратегического планирования, принятия решений и руководства проектами
- Опыт управления внутренними и внешними заинтересованными сторонами
- Степень M. Pharm
- Опыт работы с модулем 3 CMC
- Опыт подготовки разделов CMC для изменений после регистрации и мероприятий по управлению жизненным циклом
- Опыт работы с рынками ЕС и GCC
- Степень магистра, предпочтительно в области естественных наук, или эквивалентный опыт в сфере естественных наук, регулирования или медицинского письма
- Опыт работы средней продолжительности в фармацевтической отрасли или в сфере медицинских изделий
- Опыт участия в подготовке регуляторных документов IND, PMA, NDA, MAA и CTD, включая электронные документы
- Отличные письменные и устные коммуникативные навыки
- Высокие навыки обслуживания клиентов и способность работать самостоятельно и в команде
- Хорошие навыки управления качеством
- Продвинутый уровень владения Microsoft Office
- Способность сотрудничать с коллегами из разных отделов и офисов для установления стандартов проекта
- Инициативность, адаптивность и проактивный подход
- Сильные аналитические способности и внимание к деталям
- Способность одновременно управлять несколькими проектами с различными инструкциями
- Свободное владение английским языком в устной и письменной форме, включая понимание прочитанного
Преимущества
- Возможности профессионального роста и карьерного продвижения
- Поддерживающее и вовлеченное линейное руководство
- Обучение в технических и терапевтических областях
- Программы признания заслуг коллег
- Программа совокупного вознаграждения
- Инклюзивная корпоративная культура
- Разумные условия для адаптации при необходимости