Syneos Health 是一家提供全方位服务的生物制药解决方案机构，帮助客户推动疗法从临床开发走向商业交付。其团队融合临床、医学事务、商业、技术和市场洞察能力，应对不断变化的医疗需求，并支持重要治疗方案在全球范围内的开发与上市。
法规事务经理，CMC申报 — 印度远程办公
负责生命科学服务中的CMC申报、生命周期管理和全球法规事务。指导团队和客户，参与审计及与监管机构的互动。
描述
- 根据全球和地区法规要求评估现有产品数据
- 制定差距分析、产品开发计划和法规申报
- 汇编IND、上市前申报资料包、产品注册和批准后维护所需的行政及技术申报组成部分
- 为监管机构会议和科学咨询制定简报资料包
- 参与与监管机构的沟通和互动
- 根据时间表、范围、预算和项目策略管理日常法规事务
- 在整个产品生命周期内为多学科产品开发团队提供法规指导
- 担任主题专家并解决项目相关问题
- 为提案制定法规服务估算
- 支持客户就提案、项目进展和业务发展进行讨论
- 遵守全球法规要求、公司政策和既定流程
- 创建培训材料，并在内部和外部传达法规最佳实践
- 参与内部和外部项目审计
- 参与内部跨职能倡议
- 制定和维护标准操作规程及流程文件
- 监督负责履行项目职责的团队成员
- 识别何时需要额外的直属支持
- 及时更新个人培训记录并完成指定培训
任职要求
- 至少10年的法规事务经验
- 具备担任职能负责人并承担团队领导职责的经验
- 具备风险评估、战略规划、决策和项目领导能力
- 具备管理内部和外部利益相关者的经验
- 药学硕士学位（M. Pharm）
- 具备CMC模块3经验
- 具备撰写批准后变更和生命周期管理活动中CMC章节的经验
- 具备欧盟和海湾合作委员会（GCC）市场经验
- 硕士学位，最好为科学类专业，或具备科学、法规或医学写作方面的同等经验
- 具备在制药或医疗器械环境中的中等程度经验
- 具备参与IND、PMA、NDA、MAA和CTD法规申报的经验，包括电子申报
- 具备出色的书面和口头沟通能力
- 具备出色的客户服务能力，能够独立工作并开展协作
- 具备良好的质量管理能力
- 熟练使用Microsoft Office
- 能够与不同部门和办公室的同事合作，建立项目标准
- 具备主动性、适应能力和积极主动的工作方式
- 具备较强的分析能力并注重细节
- 能够按照不同要求同时管理多个项目
- 英语听说读写流利，包括阅读理解能力
福利待遇
- 职业成长和发展机会
- 支持性强且积极投入的直属管理
- 技术领域和治疗领域培训
- 同事认可计划
- 全面薪酬福利计划
- 包容性的工作文化
- 在适当情况下提供合理便利