Syneos Health er en fullt integrert organisasjon for biofarmasøytiske løsninger som hjelper kunder med å bringe behandlinger fra klinisk utvikling til kommersiell lansering. Teamene kombinerer klinisk ekspertise, medisinsk rådgivning, kommersiell kompetanse, teknologi og markedsinnsikt for å møte skiftende behov i helsesektoren og støtte utviklingen og lanseringen av viktige behandlinger over hele verden.
Regulatory Manager, CMC-innsendelser – fjernarbeid i India
Lede CMC-innsendelser, livssyklushåndtering og globale regulatoriske aktiviteter for Syneos Healths life science-tjenester. Veilede team og kunder samt håndtere revisjoner og kontakt med regulatoriske myndigheter.
Beskrivelse
- Vurdere eksisterende produktdata opp mot globale og regionale regulatoriske krav
- Utarbeide gap-analyser, produktutviklingsplaner og regulatoriske innsendelser
- Sammenstille administrative og tekniske deler til IND-er, pakker før godkjenning, produktregistreringer og vedlikehold etter godkjenning
- Utarbeide orienteringspakker til møter med regulatoriske myndigheter og vitenskapelig rådgivning
- Bidra til kommunikasjon og kontakt med regulatoriske myndigheter
- Håndtere daglige regulatoriske aktiviteter i henhold til tidsplaner, omfang, budsjetter og prosjektstrategier
- Gi regulatorisk veiledning til tverrfaglige produktutviklingsteam gjennom hele produktets livssyklus
- Være fagekspert og løse prosjektrelaterte problemer
- Utarbeide estimater for regulatoriske tjenester til tilbud
- Støtte kundedialoger om tilbud, prosjektfremdrift og forretningsutvikling
- Sikre samsvar med globale regulatoriske krav, selskapets retningslinjer og etablerte prosesser
- Utarbeide opplæringsmateriell og kommunisere beste praksis innen regulatoriske forhold internt og eksternt
- Delta i interne og eksterne prosjektrevisjoner
- Bidra til interne tverrfunksjonelle initiativer
- Utvikle og vedlikeholde SOP-er og prosessdokumentasjon
- Føre tilsyn med teammedlemmer som utfører prosjektansvar
- Identifisere når det er behov for ytterligere støtte fra linjeorganisasjonen
- Holde individuelle opplæringsregistre oppdatert og fullføre tildelt opplæring
Krav
- Minst 10 års erfaring innen regulatory affairs
- Erfaring som funksjonell leder med ansvar for teamledelse
- Kompetanse innen risikovurdering, strategisk planlegging, beslutningstaking og prosjektledelse
- Erfaring med å håndtere interne og eksterne interessenter
- M. Pharm-grad
- Erfaring med CMC-modul 3
- Erfaring med å skrive CMC-avsnitt for endringer etter godkjenning og aktiviteter innen livssyklushåndtering
- Erfaring med EU- og GCC-markeder
- Mastergrad, helst innen et naturvitenskapelig fagområde, eller tilsvarende erfaring innen naturvitenskap, regulatory affairs eller medisinsk skriving
- Moderat erfaring fra legemiddel- eller medisinsk utstyr-miljøer
- Erfaring med å bidra til regulatoriske IND-, PMA-, NDA-, MAA- og CTD-innsendelser, inkludert elektroniske innsendelser
- Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner
- Gode kundeserviceferdigheter og evne til å arbeide selvstendig og sammen med andre
- Gode ferdigheter innen kvalitetsstyring
- Avanserte ferdigheter i Microsoft Office
- Evne til å samarbeide med kolleger på tvers av avdelinger og kontorer for å etablere prosjektstandarder
- Initiativ, tilpasningsevne og en proaktiv tilnærming
- Sterke analytiske evner og sans for detaljer
- Evne til å håndtere flere samtidige prosjekter med varierende instrukser
- Flytende engelsk muntlig og skriftlig, inkludert leseforståelse
Fordeler
- Muligheter for karriereutvikling og avansement
- Støttende og engasjert linjeledelse
- Opplæring innen tekniske og terapeutiske områder
- Programmer for kollegaanerkjennelse
- Samlet belønningsprogram
- Inkluderende arbeidsplasskultur
- Rimelige tilpasninger der det er hensiktsmessig