Syneos Health
Syneos Health
Syneos Health es una organización de soluciones biofarmacéuticas totalmente integrada que ayuda a sus clientes a llevar las terapias desde el desarrollo clínico hasta su comercialización. Sus equipos combinan conocimientos clínicos, médicos, comerciales, tecnológicos y de mercado para responder a las necesidades cambiantes de la atención sanitaria y respaldar el desarrollo y el lanzamiento de tratamientos importantes en todo el mundo.

Responsable de Asuntos Regulatorios, Presentaciones CMC — Remoto en India

Liderar las presentaciones CMC, la gestión del ciclo de vida y las actividades regulatorias globales para los servicios de ciencias de la vida de Syneos Health. Guiar a equipos y clientes, gestionar auditorías y coordinar las interacciones con las agencias regulatorias.

Descripción

  • Evaluar los datos existentes de los productos frente a los requisitos regulatorios globales y regionales
  • Desarrollar análisis de brechas, planes de desarrollo de productos y presentaciones regulatorias
  • Compilar los componentes administrativos y técnicos de las presentaciones para IND, paquetes previos a la aprobación, registros de productos y mantenimiento posterior a la aprobación
  • Desarrollar paquetes informativos para reuniones con agencias regulatorias y solicitudes de asesoramiento científico
  • Contribuir a las comunicaciones e interacciones con las agencias regulatorias
  • Gestionar las actividades regulatorias diarias de acuerdo con los plazos, el alcance, los presupuestos y las estrategias del proyecto
  • Proporcionar orientación regulatoria a equipos multidisciplinarios de desarrollo de productos durante todo el ciclo de vida del producto
  • Actuar como especialista en la materia y resolver problemas relacionados con los proyectos
  • Desarrollar estimaciones de servicios regulatorios para propuestas
  • Apoyar las conversaciones con clientes sobre propuestas, avances de proyectos y desarrollo de negocio
  • Mantener el cumplimiento de los requisitos regulatorios globales, las políticas de la empresa y los procesos establecidos
  • Crear materiales de formación y comunicar las mejores prácticas regulatorias interna y externamente
  • Participar en auditorías internas y externas de proyectos
  • Contribuir a iniciativas internas interfuncionales
  • Desarrollar y mantener procedimientos normalizados de trabajo y documentación de procesos
  • Supervisar a los miembros del equipo responsables de las tareas del proyecto
  • Reconocer cuándo se necesita apoyo adicional de la línea jerárquica
  • Mantener actualizados los registros individuales de formación y completar la formación asignada

Requisitos

  • Al menos 10 años de experiencia en asuntos regulatorios
  • Experiencia como responsable funcional con responsabilidad de liderazgo de equipos
  • Capacidad para evaluar riesgos, realizar planificación estratégica, tomar decisiones y liderar proyectos
  • Experiencia en la gestión de partes interesadas internas y externas
  • Título de M. Pharm.
  • Experiencia con el Módulo 3 de CMC
  • Experiencia redactando secciones de CMC para variaciones posteriores a la aprobación y actividades de gestión del ciclo de vida
  • Experiencia con los mercados de la UE y del CCG
  • Máster, preferiblemente en una disciplina científica, o experiencia equivalente en ciencias, asuntos regulatorios o redacción médica
  • Experiencia moderada en entornos farmacéuticos o de dispositivos médicos
  • Experiencia contribuyendo a presentaciones regulatorias IND, PMA, NDA, MAA y CTD, incluidas las presentaciones electrónicas
  • Sólidas habilidades de comunicación escrita y verbal
  • Sólidas habilidades de atención al cliente y capacidad para trabajar de forma independiente y colaborativa
  • Buenas habilidades de gestión de la calidad
  • Dominio avanzado de Microsoft Office
  • Capacidad para trabajar con compañeros de distintos departamentos y oficinas para establecer estándares de proyecto
  • Iniciativa, adaptabilidad y un enfoque proactivo
  • Gran capacidad analítica y atención al detalle
  • Capacidad para gestionar varios proyectos simultáneos con instrucciones diferentes
  • Fluidez en inglés hablado y escrito, incluida la comprensión lectora

Beneficios

  • Oportunidades de crecimiento y desarrollo profesional
  • Gestión directa de apoyo y comprometida
  • Formación en áreas técnicas y terapéuticas
  • Programas de reconocimiento entre compañeros
  • Programa de recompensas totales
  • Cultura laboral inclusiva
  • Adaptaciones razonables cuando corresponda

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