Η Syneos Health είναι ένας πλήρως ολοκληρωμένος οργανισμός λύσεων βιοφαρμακευτικής, που βοηθά τους πελάτες να μεταφέρουν τις θεραπείες από την κλινική ανάπτυξη έως την εμπορική διάθεση. Οι ομάδες της συνδυάζουν κλινική και ιατρική τεχνογνωσία, εμπορική δραστηριότητα, τεχνολογία και γνώσεις της αγοράς, ώστε να ανταποκρίνονται στις μεταβαλλόμενες ανάγκες της υγειονομικής περίθαλψης και να υποστηρίζουν την ανάπτυξη και κυκλοφορία σημαντικών θεραπειών παγκοσμίως.
Διευθυντής Κανονιστικών Υποθέσεων, Υποβολές CMC — Εξ αποστάσεως εργασία στην Ινδία
Ηγεσία στις υποβολές CMC, στη διαχείριση κύκλου ζωής και στις παγκόσμιες κανονιστικές δραστηριότητες για τις υπηρεσίες επιστημών ζωής της Syneos Health. Καθοδήγηση ομάδων και πελατών, ελέγχων και αλληλεπιδράσεων με κανονιστικές αρχές.
Περιγραφή
- Αξιολόγηση των υφιστάμενων δεδομένων προϊόντων σε σχέση με παγκόσμιες και περιφερειακές κανονιστικές απαιτήσεις
- Ανάπτυξη αναλύσεων κενών, σχεδίων ανάπτυξης προϊόντων και κανονιστικών υποβολών
- Συγκέντρωση διοικητικών και τεχνικών στοιχείων υποβολών για IND, φακέλους προέγκρισης, καταχωρίσεις προϊόντων και συντήρηση μετά την έγκριση
- Ανάπτυξη φακέλων ενημέρωσης για συναντήσεις με κανονιστικές αρχές και για επιστημονική συμβουλευτική
- Συμβολή στην επικοινωνία και στις αλληλεπιδράσεις με κανονιστικές αρχές
- Διαχείριση των καθημερινών κανονιστικών δραστηριοτήτων σύμφωνα με τα χρονοδιαγράμματα, το εύρος, τους προϋπολογισμούς και τις στρατηγικές των έργων
- Παροχή κανονιστικής καθοδήγησης σε διεπιστημονικές ομάδες ανάπτυξης προϊόντων καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος
- Ενέργεια ως ειδικός θεματικού αντικειμένου και επίλυση ζητημάτων που σχετίζονται με έργα
- Ανάπτυξη εκτιμήσεων κανονιστικών υπηρεσιών για προτάσεις
- Υποστήριξη συζητήσεων με πελάτες σχετικά με προτάσεις, την πρόοδο έργων και την επιχειρηματική ανάπτυξη
- Διατήρηση συμμόρφωσης με τις παγκόσμιες κανονιστικές απαιτήσεις, τις εταιρικές πολιτικές και τις καθιερωμένες διαδικασίες
- Δημιουργία εκπαιδευτικού υλικού και επικοινωνία βέλτιστων κανονιστικών πρακτικών εσωτερικά και εξωτερικά
- Συμμετοχή σε εσωτερικούς και εξωτερικούς ελέγχους έργων
- Συμβολή σε εσωτερικές διαλειτουργικές πρωτοβουλίες
- Ανάπτυξη και συντήρηση SOP και τεκμηρίωσης διαδικασιών
- Εποπτεία μελών της ομάδας που εκτελούν αρμοδιότητες έργων
- Αναγνώριση περιπτώσεων όπου απαιτείται πρόσθετη υποστήριξη από την άμεση διοίκηση
- Διατήρηση των ατομικών αρχείων εκπαίδευσης ενημερωμένων και πλήρων και ολοκλήρωση της εκπαίδευσης που έχει ανατεθεί
Απαιτήσεις
- Τουλάχιστον 10 χρόνια εμπειρίας σε κανονιστικές υποθέσεις
- Εμπειρία ως λειτουργικός επικεφαλής με ευθύνη ηγεσίας ομάδας
- Ικανότητα στην αξιολόγηση κινδύνων, στον στρατηγικό σχεδιασμό, στη λήψη αποφάσεων και στην ηγεσία έργων
- Εμπειρία στη διαχείριση εσωτερικών και εξωτερικών ενδιαφερόμενων μερών
- Πτυχίο M. Pharm
- Εμπειρία στο Module 3 του CMC
- Εμπειρία στη συγγραφή ενοτήτων CMC για μεταβολές μετά την έγκριση και δραστηριότητες διαχείρισης κύκλου ζωής
- Εμπειρία στις αγορές της ΕΕ και του GCC
- Μεταπτυχιακός τίτλος, κατά προτίμηση σε επιστημονικό κλάδο, ή ισοδύναμη εμπειρία στις επιστήμες, στις κανονιστικές υποθέσεις ή στην ιατρική συγγραφή
- Μέτρια εμπειρία σε περιβάλλοντα φαρμακευτικών προϊόντων ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- Εμπειρία στη συμβολή σε κανονιστικές υποβολές IND, PMA, NDA, MAA και CTD, συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρονικών υποβολών
- Ισχυρές γραπτές και προφορικές επικοινωνιακές δεξιότητες
- Ισχυρές δεξιότητες εξυπηρέτησης πελατών και ικανότητα ανεξάρτητης και συνεργατικής εργασίας
- Καλές δεξιότητες διαχείρισης ποιότητας
- Προχωρημένη γνώση του Microsoft Office
- Ικανότητα συνεργασίας με συναδέλφους από διαφορετικά τμήματα και γραφεία για τον καθορισμό προτύπων έργων
- Πρωτοβουλία, προσαρμοστικότητα και προορατική προσέγγιση
- Ισχυρή αναλυτική ικανότητα και προσοχή στη λεπτομέρεια
- Ικανότητα διαχείρισης πολλών ταυτόχρονων έργων με διαφορετικές οδηγίες
- Ευχέρεια στον προφορικό και γραπτό χειρισμό της αγγλικής γλώσσας, συμπεριλαμβανομένης της κατανόησης γραπτού λόγου
Παροχές
- Ευκαιρίες επαγγελματικής ανάπτυξης και εξέλιξης
- Υποστηρικτική και ενεργή άμεση διοίκηση
- Εκπαίδευση σε τεχνικούς και θεραπευτικούς τομείς
- Προγράμματα αναγνώρισης συναδέλφων
- Πρόγραμμα συνολικών ανταμοιβών
- Συμπεριληπτική κουλτούρα εργασίας
- Εύλογες προσαρμογές όπου ενδείκνυται