Syneos Health ialah organisasi penyelesaian biofarmaseutikal bersepadu sepenuhnya yang membantu pelanggan membawa terapi daripada peringkat pembangunan klinikal hingga penyampaian komersial. Pasukannya menggabungkan kepakaran klinikal, hal ehwal perubatan, komersial, teknologi dan cerapan pasaran untuk menangani keperluan penjagaan kesihatan yang berubah-ubah serta menyokong pembangunan dan pelancaran rawatan penting di seluruh dunia.
Pengurus Kawal Selia, Penyerahan CMC — Kerja Jarak Jauh di India
Memimpin penyerahan CMC, pengurusan kitar hayat, dan aktiviti kawal selia global untuk perkhidmatan sains hayat Syneos Health. Membimbing pasukan, pelanggan, audit, dan interaksi dengan agensi kawal selia.
Penerangan
- Menilai data produk sedia ada berdasarkan keperluan kawal selia global dan serantau
- Membangunkan analisis jurang, pelan pembangunan produk, dan penyerahan kawal selia
- Mengumpulkan komponen pentadbiran dan teknikal penyerahan untuk IND, pakej prakelulusan, pendaftaran produk, dan penyelenggaraan pascakelulusan
- Membangunkan pakej taklimat untuk mesyuarat agensi kawal selia dan nasihat saintifik
- Menyumbang kepada komunikasi dan interaksi dengan agensi kawal selia
- Mengurus aktiviti kawal selia harian mengikut garis masa, skop, belanjawan, dan strategi projek
- Memberikan panduan kawal selia kepada pasukan pembangunan produk pelbagai disiplin sepanjang kitar hayat produk
- Bertindak sebagai pakar bidang dan menyelesaikan isu berkaitan projek
- Membangunkan anggaran perkhidmatan kawal selia untuk cadangan
- Menyokong perbincangan pelanggan tentang cadangan, kemajuan projek, dan pembangunan perniagaan
- Mengekalkan pematuhan terhadap keperluan kawal selia global, dasar syarikat, dan proses yang ditetapkan
- Mencipta bahan latihan dan menyampaikan amalan terbaik kawal selia secara dalaman dan luaran
- Menyertai audit projek dalaman dan luaran
- Menyumbang kepada inisiatif rentas fungsi dalaman
- Membangunkan dan menyelenggara SOP serta dokumentasi proses
- Memberikan pengawasan kepada ahli pasukan yang melaksanakan tanggungjawab projek
- Mengenal pasti apabila sokongan lini tambahan diperlukan
- Memastikan rekod latihan individu sentiasa dikemas kini dan melengkapkan latihan yang ditugaskan
Keperluan
- Sekurang-kurangnya 10 tahun pengalaman dalam hal ehwal kawal selia
- Pengalaman sebagai ketua fungsi dengan tanggungjawab kepimpinan pasukan
- Keupayaan dalam penilaian risiko, perancangan strategik, membuat keputusan, dan kepimpinan projek
- Pengalaman mengurus pihak berkepentingan dalaman dan luaran
- Ijazah M. Pharm
- Pengalaman dengan Modul 3 CMC
- Pengalaman menulis bahagian CMC untuk variasi pascakelulusan dan aktiviti pengurusan kitar hayat
- Pengalaman dengan pasaran EU dan GCC
- Ijazah sarjana, sebaik-baiknya dalam bidang sains, atau pengalaman setara dalam penulisan sains, kawal selia, atau perubatan
- Pengalaman sederhana dalam persekitaran farmaseutikal atau peranti perubatan
- Pengalaman menyumbang kepada penyerahan kawal selia IND, PMA, NDA, MAA, dan CTD, termasuk penyerahan elektronik
- Kemahiran komunikasi bertulis dan lisan yang kukuh
- Kemahiran khidmat pelanggan yang kukuh serta keupayaan bekerja secara bebas dan kolaboratif
- Kemahiran pengurusan kualiti yang baik
- Kecekapan lanjutan dalam Microsoft Office
- Keupayaan bekerja dengan rakan sekerja merentas jabatan dan pejabat untuk menetapkan piawaian projek
- Inisiatif, kebolehsuaian, dan pendekatan proaktif
- Keupayaan analitis yang kukuh dan perhatian terhadap perincian
- Keupayaan mengurus beberapa projek serentak dengan arahan yang berbeza-beza
- Fasih bertutur dan menulis dalam bahasa Inggeris, termasuk pemahaman bacaan
Faedah
- Peluang untuk pertumbuhan dan kemajuan kerjaya
- Pengurusan lini yang menyokong dan terlibat
- Latihan dalam bidang teknikal dan terapeutik
- Program pengiktirafan rakan sekerja
- Program ganjaran menyeluruh
- Budaya tempat kerja yang inklusif
- Kemudahan munasabah apabila sesuai