Syneos Health ir pilnībā integrēta biofarmācijas risinājumu organizācija, kas palīdz klientiem virzīt terapijas no klīniskās izstrādes līdz komerciālai ieviešanai. Tās komandas apvieno klīnisko pētniecību, medicīnisko lietu pārvaldību, komerciālās zināšanas, tehnoloģijas un tirgus atziņas, lai risinātu mainīgās veselības aprūpes vajadzības un atbalstītu nozīmīgu ārstēšanas metožu izstrādi un ieviešanu visā pasaulē.
Regulatīvās jomas vadītājs, CMC iesniegumi — attālināts darbs Indijā
Vadiet CMC iesniegumus, dzīves cikla pārvaldību un globālās regulatīvās darbības uzņēmuma „Syneos Health“ dzīvības zinātņu pakalpojumos. Vadiet komandas un klientus, kā arī auditus un saziņu ar regulatīvajām iestādēm.
Apraksts
- Izvērtēt esošos produkta datus atbilstoši globālajām un reģionālajām regulatīvajām prasībām
- Izstrādāt trūkumu analīzes, produktu izstrādes plānus un regulatīvos iesniegumus
- Apkopot administratīvās un tehniskās iesniegumu daļas IND iesniegumiem, pirmsapstiprināšanas paketēm, produktu reģistrācijai un uzturēšanai pēc apstiprināšanas
- Izstrādāt informatīvos materiālus sanāksmēm ar regulatīvajām iestādēm un zinātniskajām konsultācijām
- Piedalīties saziņā un mijiedarbībā ar regulatīvajām iestādēm
- Pārvaldīt ikdienas regulatīvās darbības atbilstoši termiņiem, apjomam, budžetiem un projektu stratēģijām
- Sniegt regulatīvus norādījumus daudznozaru produktu izstrādes komandām visā produkta dzīves ciklā
- Darboties kā nozares ekspertam un risināt ar projektiem saistītus jautājumus
- Izstrādāt regulatīvo pakalpojumu izmaksu tāmes piedāvājumiem
- Atbalstīt sarunas ar klientiem par piedāvājumiem, projektu norisi un uzņēmējdarbības attīstību
- Nodrošināt atbilstību globālajām regulatīvajām prasībām, uzņēmuma politikām un noteiktajiem procesiem
- Izveidot apmācību materiālus un iekšēji un ārēji komunicēt regulatīvo paraugpraksi
- Piedalīties iekšējos un ārējos projektu auditos
- Piedalīties iekšējās starpfunkcionālās iniciatīvās
- Izstrādāt un uzturēt standarta darba procedūras un procesu dokumentāciju
- Uzraudzīt komandas locekļus, kuri pilda ar projektiem saistītos pienākumus
- Atpazīt, kad nepieciešams papildu struktūrvienības atbalsts
- Uzturēt aktuālus individuālos apmācību ierakstus un pabeigt noteiktās apmācības
Prasības
- Vismaz 10 gadu pieredze regulatīvajās lietās
- Pieredze funkcionālā vadītāja amatā ar atbildību par komandas vadību
- Spēja novērtēt riskus, stratēģiski plānot, pieņemt lēmumus un vadīt projektus
- Pieredze iekšējo un ārējo ieinteresēto personu pārvaldībā
- M. Pharm grāds
- Pieredze darbā ar CMC 3. moduli
- Pieredze CMC sadaļu sagatavošanā izmaiņām pēc apstiprināšanas un dzīves cikla pārvaldības darbībām
- Pieredze ES un Persijas līča arābu valstu sadarbības padomes tirgos
- Maģistra grāds, vēlams dabaszinātņu jomā, vai līdzvērtīga pieredze dabaszinātnēs, regulatīvajās lietās vai medicīniskajā rakstīšanā
- Vidēja līmeņa pieredze farmācijas vai medicīnas ierīču vidē
- Pieredze dalībā IND, PMA, NDA, MAA un CTD regulatīvo iesniegumu sagatavošanā, tostarp elektroniskajos iesniegumos
- Spēcīgas rakstiskās un mutiskās saziņas prasmes
- Spēcīgas klientu apkalpošanas prasmes un spēja strādāt patstāvīgi un sadarbojoties
- Labas kvalitātes pārvaldības prasmes
- Uzlabotas Microsoft Office iemaņas
- Spēja sadarboties ar kolēģiem no dažādām nodaļām un birojiem, lai izveidotu projektu standartus
- Iniciatīva, pielāgošanās spēja un proaktīva pieeja
- Spēcīgas analītiskās spējas un uzmanība detaļām
- Spēja pārvaldīt vairākus vienlaicīgus projektus ar atšķirīgiem norādījumiem
- Brīvi pārvaldīta angļu valoda mutvārdos un rakstiski, tostarp lasītprasme
Priekšrocības
- Karjeras izaugsmes un attīstības iespējas
- Atbalstoša un iesaistīta līnijas vadība
- Apmācības tehniskajās un terapeitiskajās jomās
- Kolēģu atzinības programmas
- Kopējā atlīdzības programma
- Iekļaujoša darba kultūra
- Pamatoti pielāgojumi, ja nepieciešams