Syneos Health 是一家提供全方位服务的生物製藥解決方案機構，協助客戶推動療法從臨床開發邁向商業交付。其團隊整合臨床、醫學事務、商業、科技與市場洞察能力，以因應不斷變化的醫療需求，並支援重要治療方案在全球的開發與上市。
法規事務經理，CMC 申報 — 印度遠端辦公
負責生命科學服務中的CMC申報、生命週期管理和全球法規事務。指導團隊和客戶，參與稽核及與法規機關的互動。
說明
- 根據全球和區域法規要求評估現有產品資料
- 制定差距分析、產品開發計畫和法規申報
- 彙整IND、上市前申報資料包、產品註冊和核准後維護所需的行政及技術申報組成部分
- 為法規機關會議和科學諮詢制定簡報資料包
- 參與與法規機關的溝通和互動
- 根據時程、範圍、預算和專案策略管理日常法規事務
- 在整個產品生命週期內為多學科產品開發團隊提供法規指導
- 擔任主題專家並解決專案相關問題
- 為提案制定法規服務估算
- 支援客戶就提案、專案進度和業務發展進行討論
- 遵守全球法規要求、公司政策和既定流程
- 建立培訓資料，並在內部和外部傳達法規最佳實務
- 參與內部和外部專案稽核
- 參與內部跨部門倡議
- 制定和維護標準作業程序及流程文件
- 監督負責履行專案職責的團隊成員
- 辨識何時需要額外的直屬支援
- 及時更新個人培訓紀錄並完成指定培訓
職位要求
- 至少10年的法規事務經驗
- 具備擔任職能主管並承擔團隊領導職責的經驗
- 具備風險評估、策略規劃、決策和專案領導能力
- 具備管理內部和外部利害關係人的經驗
- 藥學碩士學位（M. Pharm）
- 具備CMC模組3經驗
- 具備撰寫核准後變更和生命週期管理活動中CMC章節的經驗
- 具備歐盟和海灣合作委員會（GCC）市場經驗
- 碩士學位，最好為科學類專業，或具備科學、法規或醫學寫作方面的同等經驗
- 具備在製藥或醫療器材環境中的中等程度經驗
- 具備參與IND、PMA、NDA、MAA和CTD法規申報的經驗，包括電子申報
- 具備出色的書面和口頭溝通能力
- 具備出色的客戶服務能力，能夠獨立工作並進行協作
- 具備良好的品質管理能力
- 熟練使用Microsoft Office
- 能夠與不同部門和辦公室的同事合作，建立專案標準
- 具備主動性、適應能力和積極主動的工作方式
- 具備強大的分析能力並注重細節
- 能夠按照不同要求同時管理多個專案
- 英語聽說讀寫流利，包括閱讀理解能力
福利待遇
- 職涯成長和發展機會
- 支援性強且積極投入的直屬管理
- 技術領域和治療領域培訓
- 同儕認可計畫
- 完整獎酬福利計畫
- 具包容性的工作文化
- 在適當情況下提供合理便利