Syneos Health
Syneos Health
Syneos Health er en fuldt integreret organisation inden for biofarmaceutiske løsninger, der hjælper kunder med at føre behandlinger fra klinisk udvikling til kommerciel lancering. Virksomhedens teams kombinerer klinisk ekspertise, medical affairs, kommerciel indsigt, teknologi og markedsforståelse for at imødekomme skiftende behov i sundhedsvæsenet og understøtte udviklingen og lanceringen af vigtige behandlinger verden over.

Regulatory Manager, CMC-indsendelser – fjernarbejde i Indien

Lede CMC-indsendelser, livscyklusstyring og globale regulatoriske aktiviteter for Syneos Healths life science-tjenester. Vejlede teams og kunder samt håndtere audits og kontakt med regulatoriske myndigheder.

Beskrivelse

  • Vurdere eksisterende produktdata i forhold til globale og regionale regulatoriske krav
  • Udarbejde gap-analyser, produktudviklingsplaner og regulatoriske indsendelser
  • Samle administrative og tekniske dele til IND'er, præ-godkendelsespakker, produktregistreringer og vedligeholdelse efter godkendelse
  • Udarbejde briefingpakker til møder med regulatoriske myndigheder og videnskabelig rådgivning
  • Bidrage til kommunikation og kontakt med regulatoriske myndigheder
  • Håndtere daglige regulatoriske aktiviteter i henhold til tidsplaner, omfang, budgetter og projektstrategier
  • Yde regulatorisk rådgivning til tværfaglige produktudviklingsteams gennem hele produktets livscyklus
  • Være fagekspert og løse projektrelaterede problemer
  • Udarbejde estimater for regulatoriske ydelser til tilbud
  • Understøtte kundedialoger om tilbud, projektfremskridt og forretningsudvikling
  • Sikre overholdelse af globale regulatoriske krav, virksomhedens politikker og etablerede processer
  • Udarbejde træningsmateriale og kommunikere bedste praksis inden for regulatoriske forhold internt og eksternt
  • Deltage i interne og eksterne projektaudits
  • Bidrage til interne tværfunktionelle initiativer
  • Udvikle og vedligeholde SOP'er og procesdokumentation
  • Føre tilsyn med teammedlemmer, der udfører projektansvar
  • Genkende, når der er behov for yderligere støtte fra linjeorganisationen
  • Holde individuelle træningsregistre opdaterede og gennemføre tildelt træning

Krav

  • Mindst 10 års erfaring med regulatory affairs
  • Erfaring som funktionel leder med ansvar for teamledelse
  • Kompetencer inden for risikovurdering, strategisk planlægning, beslutningstagning og projektledelse
  • Erfaring med håndtering af interne og eksterne interessenter
  • M. Pharm-uddannelse
  • Erfaring med CMC-modul 3
  • Erfaring med at skrive CMC-afsnit til variationer efter godkendelse og aktiviteter inden for livscyklusstyring
  • Erfaring med EU- og GCC-markeder
  • Kandidatgrad, helst inden for et naturvidenskabeligt område, eller tilsvarende erfaring inden for naturvidenskab, regulatory affairs eller medicinsk skrivning
  • Moderat erfaring fra lægemiddel- eller medicotekniske miljøer
  • Erfaring med at bidrage til regulatoriske IND-, PMA-, NDA-, MAA- og CTD-indsendelser, herunder elektroniske indsendelser
  • Stærke skriftlige og mundtlige kommunikationsevner
  • Stærke kundeserviceevner samt evne til at arbejde selvstændigt og sammen med andre
  • Gode kvalitetsstyringsevner
  • Avancerede færdigheder i Microsoft Office
  • Evne til at samarbejde med kolleger på tværs af afdelinger og kontorer for at fastlægge projektstandarder
  • Initiativ, tilpasningsevne og en proaktiv tilgang
  • Stærke analytiske evner og sans for detaljer
  • Evne til at håndtere flere samtidige projekter med forskellige instruktioner
  • Flydende engelsk i tale og skrift, herunder læseforståelse

Fordele

  • Muligheder for karriereudvikling og avancement
  • Støttende og engageret linjeledelse
  • Træning inden for tekniske og terapeutiske områder
  • Programmer for kollegaanerkendelse
  • Samlet belønningsprogram
  • Inkluderende arbejdspladskultur
  • Rimelige tilpasninger, hvor det er relevant

Relaterede job

Health Care Service Corporation

TRS Account Manager, fjernarbejde i Texas

Health Care Service Corporation

Administrér Health Care Service Corporations TRS-sundhedsforsikringskonti gennem kundesupport, tilmelding og problemløsning. Fjernarbejde er muligt fra godkendte steder i det kontinentale USA med 50 % rejseaktivitet i det tildelte område.

Åbn
Rula

Forretningsudviklingschef, sundhedspartnerskaber

Rula

Udbyg Rulas partnerskaber inden for mental sundhed med konsulenter inden for medarbejdergoder og sundhedsordninger, og skab muligheder hos arbejdsgivere gennem rådgivende sundhedssalg og strategisk kundeprospektering.

Åbn