Syneos Health
Syneos Health
„Syneos Health“ yra visiškai integruota biofarmacijos sprendimų organizacija, padedanti klientams perkelti gydymo būdus iš klinikinio kūrimo į komercinį tiekimą. Jos komandos derina klinikinę veiklą, medicinos reikalų valdymą, komercines žinias, technologijas ir rinkos įžvalgas, kad atlieptų kintančius sveikatos priežiūros poreikius ir padėtų kurti bei visame pasaulyje pristatyti svarbius gydymo būdus.

Reguliavimo vadovas, CMC paraiškos — nuotolinis darbas Indijoje

Vadovaukite CMC paraiškoms, gyvavimo ciklo valdymui ir pasaulinei reguliavimo veiklai „Syneos Health“ gyvybės mokslų paslaugose. Koordinuokite komandas ir klientus, auditus bei bendravimą su reguliavimo institucijomis.

Aprašymas

  • Įvertinti esamus produkto duomenis pagal pasaulinius ir regioninius reguliavimo reikalavimus
  • Rengti spragų analizes, produkto kūrimo planus ir reguliavimo paraiškas
  • Parengti administracines ir technines paraiškų dalis IND paraiškoms, išankstinio patvirtinimo paketams, produktų registracijai ir priežiūrai po patvirtinimo
  • Rengti informacinius paketus susitikimams su reguliavimo institucijomis ir mokslinėms konsultacijoms
  • Prisidėti prie bendravimo ir sąveikos su reguliavimo institucijomis
  • Valdyti kasdienę reguliavimo veiklą pagal terminus, apimtį, biudžetus ir projektų strategijas
  • Teikti reguliavimo rekomendacijas daugiadalykėms produkto kūrimo komandoms viso produkto gyvavimo ciklo metu
  • Būti dalyko ekspertu ir spręsti su projektais susijusias problemas
  • Rengti reguliavimo paslaugų sąmatas pasiūlymams
  • Padėti klientams diskutuoti apie pasiūlymus, projektų eigą ir verslo plėtrą
  • Užtikrinti atitiktį pasauliniams reguliavimo reikalavimams, įmonės politikai ir nustatytiems procesams
  • Kurti mokymo medžiagą ir viduje bei išorėje komunikuoti geriausią reguliavimo praktiką
  • Dalyvauti vidiniuose ir išoriniuose projektų audituose
  • Prisidėti prie vidinių tarpdisciplininių iniciatyvų
  • Rengti ir prižiūrėti standartines veiklos procedūras bei procesų dokumentaciją
  • Prižiūrėti komandos narius, vykdančius projektines atsakomybes
  • Atpažinti, kada reikia papildomos linijos palaikymo
  • Atnaujinti individualius mokymų įrašus ir baigti paskirtus mokymus

Reikalavimai

  • Ne mažiau kaip 10 metų patirties reguliavimo srityje
  • Patirtis einant funkcinio vadovo pareigas ir vadovaujant komandai
  • Gebėjimas vertinti riziką, strategiškai planuoti, priimti sprendimus ir vadovauti projektams
  • Patirtis valdant vidines ir išorines suinteresuotąsias šalis
  • M. Pharm laipsnis
  • Patirtis dirbant su CMC 3 moduliu
  • Patirtis rengiant CMC skyrius pakeitimams po patvirtinimo ir gyvavimo ciklo valdymo veiklai
  • Patirtis dirbant ES ir Persijos įlankos bendradarbiavimo tarybos rinkose
  • Magistro laipsnis, pageidautina gamtos mokslų srityje, arba lygiavertė patirtis gamtos mokslų, reguliavimo ar medicininio rašymo srityse
  • Vidutinė patirtis farmacijos ar medicinos prietaisų aplinkoje
  • Patirtis prisidedant prie IND, PMA, NDA, MAA ir CTD reguliavimo paraiškų, įskaitant elektronines paraiškas
  • Puikūs rašytinės ir žodinės komunikacijos įgūdžiai
  • Puikūs klientų aptarnavimo įgūdžiai ir gebėjimas dirbti savarankiškai bei bendradarbiaujant
  • Geri kokybės valdymo įgūdžiai
  • Pažangus „Microsoft Office“ programų išmanymas
  • Gebėjimas bendradarbiauti su kolegomis iš skirtingų padalinių ir biurų nustatant projektų standartus
  • Iniciatyvumas, gebėjimas prisitaikyti ir iniciatyvus požiūris
  • Stiprūs analitiniai gebėjimai ir dėmesys detalėms
  • Gebėjimas valdyti kelis vienu metu vykdomus projektus su skirtingais nurodymais
  • Sklandi šnekamoji ir rašytinė anglų kalba, įskaitant teksto suvokimą

Privalumai

  • Karjeros augimo ir tobulėjimo galimybės
  • Palaikantis ir įsitraukęs linijos vadovas
  • Techninių ir terapinių sričių mokymai
  • Kolegų pripažinimo programos
  • Bendro atlygio programa
  • Įtrauki darbo kultūra
  • Tinkami pritaikymai, kai reikalinga

Susiję darbai

Reed

Executive Coach - Cambridge Hybrid

Reed

Coach unemployed professionals through employability training, career planning, and employer engagement to help them secure sustainable work. Reed in Partnership delivers public services designed to support people in transforming their lives.

Atidaryti
NeuraFlash

Remote Salesforce Technical Architect — NeuraFlash

NeuraFlash

Design reporting and dashboard solutions for NeuraFlash’s AI, AWS, and Salesforce consulting work. Advise customers and integrate enterprise platforms.

Atidaryti
General Dynamics Information Technology

Summer 2027 Project Management and Business Analyst Internship

General Dynamics Information Technology

Join GDIT as a paid business analyst intern, using data and metrics to assess processes and business decisions. Help develop technology solutions for government, defense, and intelligence clients.

Atidaryti
Trinidad Benham

IT Business Analyst III, Application Support

Trinidad Benham

Lead ERP and business application analysis, testing, implementation, and support at employee-owned Trinidad Benham. Partner with operations, finance, and supply chain teams to improve business workflows.

Atidaryti
RELX

Business Analyst I, Remote (US)

RELX

Support LexisNexis Risk Solutions’ VitalIQ government technology products by gathering requirements, documenting workflows, and testing application features. This entry-level role is remote across the United States.

Atidaryti
Universities of Wisconsin

Financial Aid Business Analyst, PeopleSoft

Universities of Wisconsin

Configure and support PeopleSoft financial aid systems at the University of Wisconsin–Green Bay, with responsibility for compliance, reporting, and issue resolution. Lead a team and improve processes while partnering with campus stakeholders.

Atidaryti
Metronet

Community Development Manager, Florida Remote

Metronet

Grow Metronet’s residential fiber footprint by building partnerships with developers, builders, homeowner associations, and utilities. Secure development agreements and advance sales growth across multiple markets.

Atidaryti