Syneos Health
Syneos Health
Syneos Health on täielikult integreeritud biofarmaatsialahenduste organisatsioon, mis aitab klientidel viia ravimeetodid kliinilisest arendusest turule. Selle meeskonnad ühendavad kliinilised uuringud, meditsiiniasjade juhtimise, kaubandusliku tegevuse, tehnoloogia ja turuülevaated, et vastata muutuva tervishoiu vajadustele ning toetada oluliste ravimeetodite arendamist ja turuletoomist kogu maailmas.

Regulatiivjuht, CMC-esitised — kaugtöö Indias

Juhi Syneos Healthi bioteaduste teenustes CMC-esitisteid, elutsüklihaldust ja üleilmset regulatiivtegevust. Suuna meeskondi ja kliente ning halda auditeid ja suhtlust regulatiivasutustega.

Kirjeldus

  • Hinda olemasolevaid tooteandmeid üleilmsete ja piirkondlike regulatiivnõuete alusel
  • Koosta lünkade analüüse, tootearendusplaane ja regulatiivseid esitisi
  • Koosta IND-de, müügieelsete heakskiidupakettide, toodete registreerimise ja heakskiidujärgse halduse halduslikud ning tehnilised esitiseosad
  • Koosta regulatiivasutuste kohtumiste ja teadusnõuannete jaoks ülevaatematerjale
  • Osale regulatiivasutustega suhtlemises ja koostöös
  • Halda igapäevast regulatiivtegevust vastavalt ajakavadele, ulatusele, eelarvetele ja projektistrateegiatele
  • Anna regulatiivset juhendamist valdkondadevahelistele tootearendusmeeskondadele kogu toote elutsükli jooksul
  • Tegutse valdkonnaeksperdina ja lahenda projektiga seotud probleeme
  • Koosta ettepanekute jaoks regulatiivteenuste hinnanguid
  • Toeta kliendiarutelusid ettepanekute, projekti edenemise ja äriarenduse teemal
  • Tagada vastavus üleilmsetele regulatiivnõuetele, ettevõtte põhimõtetele ja kehtestatud protsessidele
  • Koosta koolitusmaterjale ning tutvusta regulatiivseid häid tavasid sise- ja väliskeskkonnas
  • Osale sise- ja välisprojektide auditites
  • Osale ettevõtte sisestes valdkondadevahelistes algatustes
  • Koosta ja halda standardseid tööjuhiseid ning protsessidokumentatsiooni
  • Jälgi projektivastutust täitvate meeskonnaliikmete tööd
  • Tuvasta, millal on vaja täiendavat liinijuhtimise tuge
  • Hoia isiklikud koolitusandmed ajakohasena ja lõpeta määratud koolitused

Nõuded

  • Vähemalt 10 aastat kogemust regulatiivküsimustes
  • Kogemus funktsionaalse juhina koos meeskonna juhtimise vastutusega
  • Oskus hinnata riske, kavandada strateegiliselt, teha otsuseid ja juhtida projekte
  • Kogemus sise- ja väliste sidusrühmade haldamisel
  • M. Pharmi kraad
  • Kogemus CMC mooduliga 3
  • Kogemus CMC-osade koostamisel heakskiidujärgsete muudatuste ja elutsüklihalduse jaoks
  • Kogemus ELi ja GCC turgudega
  • Magistrikraad, eelistatavalt loodusteaduste valdkonnas, või samaväärne kogemus loodusteaduste, regulatiivküsimuste või meditsiinilise kirjutamise alal
  • Mõõdukas kogemus farmaatsia- või meditsiiniseadmete keskkonnas
  • Kogemus IND-, PMA-, NDA-, MAA- ja CTD-regulatiivesitiste, sealhulgas elektrooniliste esitiste koostamisel
  • Väga hea kirjalik ja suuline väljendusoskus
  • Väga hea klienditeenindusoskus ning võime töötada iseseisvalt ja koostöös
  • Head kvaliteedijuhtimise oskused
  • Microsoft Office'i kõrgtasemel kasutusoskus
  • Võime teha eri osakondade ja kontorite kolleegidega koostööd projektistandardite kehtestamiseks
  • Algatusvõime, kohanemisvõime ja ennetav hoiak
  • Tugev analüüsivõime ja tähelepanelikkus
  • Võime hallata mitut samaaegset projekti erinevate juhiste alusel
  • Suuline ja kirjalik inglise keele oskus, sealhulgas teksti mõistmine

Hüved

  • Võimalused karjääriks ja arenguks
  • Toetav ja kaasatud liinijuhtimine
  • Tehniliste ja terapeutiliste valdkondade koolitus
  • Kolleegide tunnustusprogrammid
  • Kogutasude programm
  • Kaasav töökultuur
  • Vajaduse korral mõistlikud kohandused

Seotud töökohad

Carrier Commercial Refrigeration

Hooldedispetšer, tehniline tugi — Carrieri kaubanduslik külmatehnika (Serbia, kohapealne töö)

Carrier Commercial Refrigeration
1001 – 5000 Töötajad
LogistikaTervishoidToit ja joogid

Korraldad Carrieri kaubandusliku külmatehnika klientidele Serbias seadmete hooldust ja tehnilist tuge. Töö hõlmab seadmete kohapealset hooldust, klientide päringuid, hooldusdokumentatsiooni, tõrkeotsingut ja probleemide edasisuunamist.

Ava
Vision RT Ltd

IT-süsteemide väliteenindusinsener

Vision RT Ltd

Paigalda ja hoolda Vision RT kiiritusravisüsteeme klientide asukohtades kogu ASEANi piirkonnas. Lahenda Windowsi, võrkude, riistvara ja kliinilise kasutuselevõtuga seotud probleeme; töö hõlmab sagedast reisimist.

Ava