Syneos Healthは、治療法を臨床開発から商業展開まで進められるよう支援する、総合的なバイオ医薬品ソリューション企業です。臨床、メディカルアフェアーズ、コマーシャル、テクノロジー、市場インサイトの各分野を組み合わせ、変化する医療ニーズに対応し、世界中で重要な治療法の開発と上市を支援しています。
規制関連マネージャー、CMC申請 — インド在宅勤務
Syneos HealthのライフサイエンスサービスにおけるCMC申請、ライフサイクル管理、グローバルな規制業務を主導します。チームとクライアントを指導し、監査や規制当局とのやり取りにも対応します。
仕事内容
- グローバルおよび地域の規制要件に照らして既存の製品データを評価する
- ギャップ分析、製品開発計画、規制当局への申請書類を作成する
- IND、承認前申請パッケージ、製品登録、承認後の維持管理に必要な行政的および技術的な申請構成要素を取りまとめる
- 規制当局会議および科学的助言のための説明資料を作成する
- 規制当局とのコミュニケーションおよびやり取りに貢献する
- スケジュール、範囲、予算、プロジェクト戦略に従って日々の規制業務を管理する
- 製品ライフサイクル全体を通じて、多職種の製品開発チームに規制面のガイダンスを提供する
- 専門分野のエキスパートとしてプロジェクト関連の問題を解決する
- 提案書向けの規制サービス見積もりを作成する
- 提案、プロジェクトの進捗、事業開発に関するクライアントとの話し合いを支援する
- グローバルな規制要件、会社方針、確立されたプロセスを遵守する
- 研修資料を作成し、社内外に規制関連のベストプラクティスを伝える
- 社内外のプロジェクト監査に参加する
- 社内の部門横断的な取り組みに貢献する
- SOPおよびプロセス文書を作成・維持する
- プロジェクト業務を遂行するチームメンバーを監督する
- 追加のラインサポートが必要な時期を把握する
- 個人の研修記録を最新かつ完全な状態に保ち、割り当てられた研修を修了する
応募要件
- 規制関連業務の経験が10年以上あること
- 機能リードとしてチームリーダーの責任を担った経験
- リスク評価、戦略立案、意思決定、プロジェクトリーダーシップの能力
- 社内外のステークホルダーを管理した経験
- M. Pharm学位
- CMCモジュール3の経験
- 承認後変更およびライフサイクル管理活動におけるCMCセクションの執筆経験
- EUおよびGCC市場の経験
- 修士号（科学分野が望ましい）、または科学、規制、メディカルライティング分野での同等の経験
- 製薬または医療機器環境での中程度の経験
- 電子申請を含むIND、PMA、NDA、MAA、CTD規制申請への貢献経験
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力
- 優れたカスタマーサービス能力と、単独および協働で業務を進める能力
- 優れた品質管理能力
- Microsoft Officeの高度なスキル
- 部門や拠点を越えて同僚と協力し、プロジェクト標準を確立する能力
- 主体性、適応力、積極的な姿勢
- 高い分析力と細部への注意力
- 異なる指示のもとで複数のプロジェクトを同時に管理する能力
- 読解を含む、英語の会話および文書による流暢なコミュニケーション能力
福利厚生
- キャリア成長および昇進の機会
- 支援的で積極的に関与するラインマネジメント
- 技術分野および治療領域の研修
- 同僚表彰プログラム
- 総合的な報酬プログラム
- インクルーシブな職場文化
- 適切な場合の合理的配慮