Syneos Health è un'organizzazione completamente integrata di soluzioni biofarmaceutiche che aiuta i clienti a portare le terapie dallo sviluppo clinico alla commercializzazione. I suoi team combinano competenze cliniche, mediche, commerciali, tecnologiche e di analisi del mercato per rispondere alle esigenze in evoluzione del settore sanitario e sostenere lo sviluppo e il lancio di trattamenti importanti in tutto il mondo.
Responsabile Affari Regolatori, Sottomissioni CMC — Da remoto in India
Guidare le sottomissioni CMC, la gestione del ciclo di vita e le attività regolatorie globali per i servizi nelle scienze della vita di Syneos Health. Fornire supporto a team e clienti, gestire audit e coordinare le interazioni con le agenzie regolatorie.
Descrizione
- Valutare i dati esistenti dei prodotti rispetto ai requisiti regolatori globali e regionali
- Sviluppare analisi delle lacune, piani di sviluppo dei prodotti e sottomissioni regolatorie
- Compilare i componenti amministrativi e tecnici delle sottomissioni per IND, dossier pre-autorizzazione, registrazioni dei prodotti e mantenimento post-autorizzazione
- Sviluppare pacchetti informativi per le riunioni con le agenzie regolatorie e le richieste di consulenza scientifica
- Contribuire alle comunicazioni e alle interazioni con le agenzie regolatorie
- Gestire le attività regolatorie quotidiane in base a tempistiche, ambito, budget e strategie di progetto
- Fornire indicazioni regolatorie ai team multidisciplinari di sviluppo dei prodotti durante l’intero ciclo di vita del prodotto
- Agire come esperto della materia e risolvere i problemi relativi ai progetti
- Sviluppare stime dei servizi regolatori per le proposte
- Supportare le discussioni con i clienti su proposte, avanzamento dei progetti e sviluppo commerciale
- Mantenere la conformità ai requisiti regolatori globali, alle politiche aziendali e ai processi stabiliti
- Creare materiali formativi e comunicare internamente ed esternamente le migliori pratiche regolatorie
- Partecipare agli audit interni ed esterni dei progetti
- Contribuire alle iniziative interne interfunzionali
- Sviluppare e mantenere SOP e documentazione dei processi
- Supervisionare i membri del team responsabili delle attività di progetto
- Riconoscere quando è necessario un ulteriore supporto manageriale
- Mantenere aggiornati i registri individuali della formazione e completare la formazione assegnata
Requisiti
- Almeno 10 anni di esperienza negli affari regolatori
- Esperienza come responsabile funzionale con responsabilità di leadership del team
- Capacità di valutazione dei rischi, pianificazione strategica, processo decisionale e leadership di progetto
- Esperienza nella gestione degli stakeholder interni ed esterni
- Laurea M. Pharm.
- Esperienza con il Modulo 3 CMC
- Esperienza nella redazione di sezioni CMC per variazioni post-autorizzazione e attività di gestione del ciclo di vita
- Esperienza con i mercati dell’UE e del CCG
- Laurea magistrale, preferibilmente in una disciplina scientifica, o esperienza equivalente in ambito scientifico, regolatorio o di redazione medica
- Esperienza intermedia in contesti farmaceutici o di dispositivi medici
- Esperienza nella partecipazione a sottomissioni regolatorie IND, PMA, NDA, MAA e CTD, incluse le sottomissioni elettroniche
- Eccellenti capacità di comunicazione scritta e orale
- Ottime capacità di servizio al cliente e capacità di lavorare in autonomia e in collaborazione
- Buone capacità di gestione della qualità
- Conoscenza avanzata di Microsoft Office
- Capacità di lavorare con colleghi di diversi dipartimenti e uffici per stabilire gli standard di progetto
- Iniziativa, adattabilità e approccio proattivo
- Spiccate capacità analitiche e attenzione ai dettagli
- Capacità di gestire più progetti simultanei con istruzioni diverse
- Padronanza dell’inglese parlato e scritto, inclusa la comprensione scritta
Benefit
- Opportunità di crescita e sviluppo professionale
- Gestione diretta disponibile e coinvolta
- Formazione in ambiti tecnici e terapeutici
- Programmi di riconoscimento tra colleghi
- Programma di ricompense complessive
- Cultura lavorativa inclusiva
- Adattamenti ragionevoli ove appropriato