Syneos Health là một tổ chức cung cấp giải pháp dược phẩm sinh học tích hợp toàn diện, giúp khách hàng đưa các liệu pháp từ giai đoạn phát triển lâm sàng đến triển khai thương mại. Các đội ngũ của công ty kết hợp chuyên môn về lâm sàng, y vụ, thương mại, công nghệ và thông tin thị trường để đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe luôn thay đổi, đồng thời hỗ trợ phát triển và ra mắt các phương pháp điều trị quan trọng trên toàn thế giới.
Quản lý Tuân thủ Quy định, Hồ sơ CMC — Làm việc từ xa tại Ấn Độ
Dẫn dắt hồ sơ CMC, quản lý vòng đời và các hoạt động tuân thủ quy định toàn cầu cho các dịch vụ khoa học đời sống của Syneos Health. Hướng dẫn đội ngũ, khách hàng, hoạt động kiểm toán và tương tác với cơ quan quản lý.
Mô tả
- Đánh giá dữ liệu sản phẩm hiện có theo các yêu cầu tuân thủ quy định toàn cầu và khu vực
- Xây dựng phân tích khoảng cách, kế hoạch phát triển sản phẩm và hồ sơ tuân thủ quy định
- Tổng hợp các phần hành chính và kỹ thuật của hồ sơ IND, bộ hồ sơ tiền phê duyệt, đăng ký sản phẩm và duy trì sau phê duyệt
- Xây dựng tài liệu tóm lược cho các cuộc họp với cơ quan quản lý và hoạt động tư vấn khoa học
- Đóng góp vào hoạt động liên lạc và tương tác với cơ quan quản lý
- Quản lý các hoạt động tuân thủ quy định hằng ngày theo tiến độ, phạm vi, ngân sách và chiến lược dự án
- Cung cấp hướng dẫn tuân thủ quy định cho các nhóm phát triển sản phẩm đa chức năng trong suốt vòng đời sản phẩm
- Đóng vai trò chuyên gia chủ đề và giải quyết các vấn đề liên quan đến dự án
- Xây dựng dự toán dịch vụ tuân thủ quy định cho các đề xuất
- Hỗ trợ trao đổi với khách hàng về đề xuất, tiến độ dự án và phát triển kinh doanh
- Duy trì sự tuân thủ với các yêu cầu quy định toàn cầu, chính sách công ty và quy trình đã thiết lập
- Tạo tài liệu đào tạo và truyền đạt các phương pháp tốt nhất về tuân thủ quy định trong và ngoài công ty
- Tham gia các cuộc kiểm toán dự án nội bộ và bên ngoài
- Đóng góp vào các sáng kiến liên phòng ban nội bộ
- Xây dựng và duy trì SOP cùng tài liệu quy trình
- Giám sát các thành viên trong nhóm thực hiện trách nhiệm dự án
- Nhận biết khi cần thêm hỗ trợ tuyến quản lý
- Cập nhật đầy đủ hồ sơ đào tạo cá nhân và hoàn thành các khóa đào tạo được giao
Yêu cầu
- Có ít nhất 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tuân thủ quy định
- Có kinh nghiệm làm trưởng chức năng với trách nhiệm lãnh đạo đội ngũ
- Có năng lực đánh giá rủi ro, lập kế hoạch chiến lược, ra quyết định và lãnh đạo dự án
- Có kinh nghiệm quản lý các bên liên quan nội bộ và bên ngoài
- Có bằng M. Pharm
- Có kinh nghiệm với CMC Module 3
- Có kinh nghiệm biên soạn các phần CMC cho thay đổi sau phê duyệt và hoạt động quản lý vòng đời
- Có kinh nghiệm với thị trường EU và GCC
- Có bằng thạc sĩ, ưu tiên chuyên ngành khoa học, hoặc kinh nghiệm tương đương trong lĩnh vực khoa học, tuân thủ quy định hoặc viết y khoa
- Có kinh nghiệm ở mức vừa phải trong môi trường dược phẩm hoặc thiết bị y tế
- Có kinh nghiệm đóng góp vào hồ sơ tuân thủ quy định IND, PMA, NDA, MAA và CTD, bao gồm hồ sơ điện tử
- Có kỹ năng giao tiếp bằng văn bản và lời nói tốt
- Có kỹ năng dịch vụ khách hàng tốt và khả năng làm việc độc lập cũng như phối hợp
- Có kỹ năng quản lý chất lượng tốt
- Thành thạo Microsoft Office ở trình độ nâng cao
- Có khả năng phối hợp với đồng nghiệp giữa các phòng ban và văn phòng để thiết lập tiêu chuẩn dự án
- Có tinh thần chủ động, khả năng thích ứng và cách tiếp cận tích cực
- Có năng lực phân tích tốt và chú ý đến chi tiết
- Có khả năng quản lý nhiều dự án đồng thời với các hướng dẫn khác nhau
- Thông thạo tiếng Anh nói và viết, bao gồm khả năng đọc hiểu
Phúc lợi
- Có cơ hội phát triển và thăng tiến nghề nghiệp
- Được quản lý trực tiếp hỗ trợ và đồng hành
- Được đào tạo về các lĩnh vực kỹ thuật và điều trị
- Có chương trình ghi nhận đồng nghiệp
- Có chương trình tổng đãi ngộ
- Văn hóa nơi làm việc hòa nhập
- Có hỗ trợ điều chỉnh hợp lý khi phù hợp